Thời gian hướng dẫn sửa đổi bổ sung hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở sản xuất thuốc thú y là bao lâu?

Nội dung chính

• Thời gian hướng dẫn sửa đổi bổ sung hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở sản xuất thuốc thú y là bao lâu?
• Trường hợp nào Cục Thú y sẽ thu hồi giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở sản xuất thuốc thú y?
• Cơ sở sản xuất thuốc thú y có quyền và nghĩa vụ gì?

Thời gian hướng dẫn sửa đổi bổ sung hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở sản xuất thuốc thú y là bao lâu?

Căn cứ vào khoản 1 Điều 16 Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định như sau:

Trình tự, thủ tục cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận GMP

1. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận GMP trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký:

a) Hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP bao gồm: đơn đăng ký cấp lại; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký; Giấy chứng nhận GMP đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;

b) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP cho Cục Thú y; trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận GMP; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Theo đó, hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở sản xuất thuốc thú y sẽ gồm có các thành phần như:

- Đơn đăng ký cấp lại giấy chứng nhận

- Tài liệu chứng minh thay đổi thông tin giấy chứng nhận trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký

- Giấy chứng nhận đã cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất.

Sau khi nộp hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận thì trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ thì Cục Thú y cấp lại giấy chứng nhận.

Tại khoản 3 Điều 1 Nghị định 80/2022/NĐ-CP quy định như sau:

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

...

3. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 16 như sau:

“1. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận GMP trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký:

a) Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp. Hồ sơ gồm: bản chính đơn đăng ký cấp lại và bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp các tài liệu: tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký; Giấy chứng nhận GMP đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;

b) Trường hợp hồ sơ không đầy đủ và hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục Thú y có văn bản hướng dẫn tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ;

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận GMP hoặc có văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong trường hợp không cấp.

Quy định trên đã bổ sung thêm thời gian để Cục Thú y hướng dẫn người nộp hồ sơ hoàn thiện hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận.

Theo đó, trong vòng 3 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở sản xuất thuốc thú y thì Cục Thú y phải hướng dẫn người nộp hồ sơ hoàn thiện hồ sơ khi mà hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ.

Thời gian hướng dẫn sửa đổi bổ sung hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận thưc hành tốt cơ sở sản xuất thuốc thú y là bao lâu?

Trường hợp nào Cục Thú y sẽ thu hồi giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở sản xuất thuốc thú y?

Căn cứ vào khoản 2 Điều 16 Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định về những trường hợp thu hồi giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở sản xuất thuốc thú y như sau:

- Giấy chứng nhận GMP bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

- Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ 03 lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính 03 lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực sản xuất thuốc thú y;

- Không còn hoạt động sản xuất thuốc thú y;

- Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận GMP.

Cơ sở sản xuất thuốc thú y có quyền và nghĩa vụ gì?

Căn cứ vào Điều 91 Luật Thú y 2015 quy định như sau:

Quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc thú y

1. Cơ sở sản xuất thuốc thú y có quyền sau đây:

a) Sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;

b) Nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y để sản xuất, tái xuất theo hợp đồng với tổ chức, cá nhân nước ngoài; nhượng quyền theo hợp đồng;

c) Thông tin, quảng cáo thuốc thú y theo quy định của pháp luật về quảng cáo;

đ) Các quyền khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

2. Cơ sở sản xuất thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

a) Sản xuất thuốc thú y đúng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc thú y công bố;

b) Tuân thủ quy định về kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối thuốc thú y và thực hành tốt sản xuất;

c) Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc thú y do cơ sở mình gây ra và chỉ được phép lưu hành thuốc thú y đạt chất lượng trên thị trường;

d) Lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;

đ) Theo dõi thuốc thú y do cơ sở mình sản xuất, khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định thì thông báo và thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường;

e) Phải bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình gây ra theo quy định của pháp luật;

g) Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật;

h) Chủ cơ sở sản xuất thuốc thú y phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người trực tiếp sản xuất thuốc thú y;

i) Chấp hành, thực hiện quy định của pháp luật khác về phòng, chống cháy nổ, hóa chất, an toàn lao động, môi trường.

Như vậy, cơ sở sản xuất thuốc thú y sẽ có những quyền và nghĩa vụ theo quy định như trên.

Nghị định 80/2022/NĐ-CP sẽ có hiệu lực từ ngày 13/10/2022.