Thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 tại Công văn 8895/QLD-CL bởi Cục Quản lý dược như thế nào?

Nội dung chính

• Thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 tại Công văn 8895/QLD-CL bởi Cục Quản lý dược như thế nào?
• Quyết định thu hồi thuốc vi phạm bắt buộc phải có những thông tìn nào?
• Thông báo quyết định thu hồi thuốc được thông báo bằng hình thức nào?

Thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 tại Công văn 8895/QLD-CL bởi Cục Quản lý dược như thế nào?

Ngày 10/8/2023, Cục Quản lý dược ban hành Công văn 8895/QLD-CL năm 2023 thông báo về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3.

Ngày 02/8/2023, Cục Quản lý Dược nhận được công văn 544/VKNTTWKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm số 53Gt33, 53Gt34 và 53Gt35 ngày 02/8/2023 báo cáo kết quả kiểm nghiệm đối với các mẫu thuốc viên nén Paineuron 15, Số lô: 83034, NSX: 29/01/2023, HD: 28/01/2026 được lấy mẫu bổ sung; theo đó, các mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.

Như vậy lô thuốc Viên nén Paineuron 15 (Meloxicam 15mg), Số GĐKLH: VD-32650-19, Số lô: 83034, NSX: 29/01/2023, HD: 28/01/2026 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.

Theo đó tại Công văn 8895/QLD-CL năm 2023, Cục quản lý dược thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 như sau:

- Thu hồi toàn quốc Viên nén Paineuron 15 (Meloxicam 15mg), Số GĐKLH: VD-32650-19, Số lô: 83034, NSX: 29/01/2023, HD: 28/01/2026 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco sản xuất.

- Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:

+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Paineuron 15 (Meloxicam 15mg), Số GĐKLH: VD-32650-19, Số lô: 83034, NSX: 29/01/2023, HD: 28/01/2026 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Văn bản hợp nhất 06/VBHN-BYT ngày 03/7/2020 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

- Sở Y tế thành phố Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 tại Công văn 8895/QLD-CL bởi Cục Quản lý dược như thế nào? (Hình từ internet)

Quyết định thu hồi thuốc vi phạm bắt buộc phải có những thông tìn nào?

Căn cứ theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định như sau:

Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc

...

3. Ban hành quyết định thu hồi thuốc:

a) Trong thời hạn không quá 24 giờ, kể từ thời điểm kết luận về việc thu hồi thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 65 của Luật dược;

b) Quyết định thu hồi phải bao gồm các thông tin sau: tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, mức độ thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc.

Theo đó, quyết định thu hồi thuốc vi phạm bắt buộc phải có các thông tin sau:

- Tên thuốc

- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu,

- Tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng.

- Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu,

- Mức độ thu hồi,

- Mơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc.

Thông báo quyết định thu hồi thuốc được thông báo bằng hình thức nào?

Căn cứ tại khoản 4 Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT, quy định như sau:

Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc

...

4. Thông báo quyết định thu hồi thuốc:

a) Quyết định thu hồi thuốc của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thông báo dưới các hình thức thư tín, fax, email, điện thoại hoặc các phương tiện thông tin đại chúng. Phạm vi thông báo quyết định thu hồi theo quy định tại Khoản 3 Điều 63 của Luật dược;

b) Ngay sau khi có quyết định thu hồi, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố quyết định thu hồi thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và trên cơ sở dữ liệu quốc gia về dược của Bộ Y tế;

Sở Y tế công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở ngay sau khi nhận được quyết định thu hồi.

Cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu phải thông báo thông tin về thuốc bị thu hồi đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua thuốc.

c) Trường hợp thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1, ngoài việc thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản này, quyết định thu hồi thuốc phải được Bộ Y tế thông báo trên Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam.

...

Như vậy, căn cứ theo quy định nêu trên thì thông báo quyết định thu hồi thuốc được thông báo dưới các hình thức như sau:

- Thư tín,

- Fax,

- Email,

- Điện thoại

- Các phương tiện thông tin đại chúng.

Xem và tải thông tin chi tiết Công văn 8895/QLD-CL năm 2023

tại đây.