Thực hiện xác định mức độ vi phạm về chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền như thế nào?

Nội dung chính

• Thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng được tiếp nhận từ nguồn nào?
• Thực hiện xác định mức độ vi phạm về chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền như thế nào?
• Cơ quan nào có thẩm quyền thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng?

Thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng được tiếp nhận từ nguồn nào?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 16 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiếp nhận thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm từ:

- Thông tin đánh giá về hiệu quả điều trị, tính an toàn của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tin về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt GLP.

- Thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm do Sở Y tế các tỉnh, thành phố báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cơ quan thanh tra y tế, dược phát hiện.

- Thông báo của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền có vi phạm.

- Thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện.

- Thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở kinh doanh dược đề nghị thu hồi tự nguyện cung cấp.

- Thông tin đánh giá về hiệu quả điều trị, tính an toàn của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền từ Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Thực hiện xác định mức độ vi phạm về chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền như thế nào? (Hình từ Internet)

Thực hiện xác định mức độ vi phạm về chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền như thế nào?

Căn cứ tại khoản 2 Điều 16 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định xác định mức độ vi phạm về chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền như sau:

- Xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền:

+ Trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm quy định tại các điểm a, c, d, đ, e và g khoản 1 Điều 16 Thông tư 38/2021/TT-BYT, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 38/2021/TT-BYT và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng.

+ Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, việc xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền phải thực hiện trong thời hạn tối đa 7 ngày.

- Xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền:

+ Trong thời hạn 72 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về dược liệu vi phạm quy định tại các điểm c, d, đ, e và g khoản 1 Điều 16 Thông tư 38/2021/TT-BYT, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền được quy định tại Phụ lục III và Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 38/2021/TT-BYT và kết luận về việc thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng.

+ Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng chuyên gia, việc xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải thực hiện trong thời hạn tối đa 15 ngày.

- Đối với thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm quy định tại điểm b khoản 1 Điều 16 Thông tư 38/2021/TT-BYT, việc xác định mức độ vi phạm thực hiện theo quy định tại Điều 18 hoặc Điều 19 Thông tư 38/2021/TT-BYT. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ xác định mức độ vi phạm khi việc kiểm nghiệm chất lượng do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt GLP thực hiện.

Cơ quan nào có thẩm quyền thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng?

Căn cứ tại khoản 3 Điều 16 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định như sau:

Trình tự thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo hình thức bắt buộc

...

3. Ban hành quyết định thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền:

a) Trong thời hạn không quá 48 giờ, kể từ khi có kết luận về việc thu hồi dược liệu, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành quyết định thu hồi dược liệu vi phạm theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều 102 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

Quyết định thu hồi dược liệu phải bao gồm các thông tin sau: tên dược liệu, số giấy phép nhập khẩu hoặc số tiêu chuẩn chất lượng, khối lượng, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu, mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi;

b) Trong thời hạn không quá 24 giờ, kể từ khi có kết luận về việc thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành quyết định thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều 65 Luật dược;

Quyết định thu hồi vị thuốc cổ truyền phải bao gồm các thông tin sau: tên vị thuốc cổ truyền, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, phương pháp chế biến, khối lượng bị thu hồi, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu, mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi.

Quyết định thu hồi thuốc cổ truyền phải bao gồm các thông tin sau: tên thuốc cổ truyền, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên các thành phần dược liệu, khối lượng/số lượng bị thu hồi, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu, mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi.

...

Như vậy theo quy định trên Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành quyết định thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng.