Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có được phép nhập khẩu vào Việt Nam hay không?

Nội dung chính

• Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có được phép nhập khẩu vào Việt Nam hay không?
• Thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu phải tuân thủ những quy định về quản lý nào?
• Nhập khẩu thuốc không có giấy phép nhập khẩu và không có giấy đăng ký lưu hành bị phạt bao nhiêu?

Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có được phép nhập khẩu vào Việt Nam hay không?

Căn cứ khoản 2 Điều 60 Luật Dược 2016 thì thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu khi thuộc 1 trong những trường hợp sau:

- Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

- Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

- Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

- Thuốc hiếm;

- Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

- Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

- Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

- Trường hợp khác không vì mục đích thương mại.

Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phép nhập khẩu vào Việt Nam hay không?

Thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu phải tuân thủ những quy định về quản lý nào?

Căn cứ Điều 78 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (một số quy định bị bãi bỏ bởi khoản 43 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP và được sửa đổi bởi điểm a khoản 44 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã được nhập khẩu phải tuân thủ những quy định sau:

- Thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam, thuốc hiếm được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 65 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Điều 69 Nghị định 54/2017/NĐ-CP chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Đối với thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế và các thuốc khác được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP

+ Chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng đề nghị nhập khẩu. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng có trách nhiệm thông báo với người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân các thông tin về việc thuốc được cấp phép nhập khẩu nhưng không cung cấp được đầy đủ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật của thuốc. Thuốc chỉ được sử dụng sau khi có sự đồng ý của người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân.

+ Cơ sở nhập khẩu, cơ sở sử dụng thuốc quy định tại điểm a khoản này được phép bán hoặc chuyển nhượng thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng khác. Cơ sở nhận chuyển nhượng phải có đầy đủ tài liệu quy định tại các điểm c, d khoản 3 Điều 68 của Nghị định này và có trách nhiệm quy định tại điểm a khoản này.

- Trước khi lưu hành trên thị trường, lô thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 Nghị định 54/2017/NĐ-CP phải được kiểm tra chất lượng bởi cơ quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

- Thuốc được cấp phép nhập khẩu phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước, cho mục đích thử lâm sàng, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng.

- Thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, nếu không sử dụng hết trong chương trình, cơ sở phải thực hiện việc xuất khẩu theo quy định tại khoản 5 Điều 60 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, không được sử dụng cho mục đích khác.

- Thuốc được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế theo quy định tại Điều 74 Nghị định 54/2017/NĐ-CP phải tái xuất toàn bộ sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ và không được sử dụng, lưu hành tại Việt Nam.

- Cá nhân, tổ chức đề nghị nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại theo quy định tại Điều 75 Nghị định 54/2017/NĐ-CP phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng thuốc nhập khẩu.

Nhập khẩu thuốc không có giấy phép nhập khẩu và không có giấy đăng ký lưu hành bị phạt bao nhiêu?

Căn cứ theo điểm c khoản 5 Điều 60 Nghị định 117/2020/NĐ-CP:

Vi phạm quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

...

5. Phạt tiền từ 70.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

...

c) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có giấy phép nhập khẩu hoặc không có giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký, cấp phép nhập khẩu trước khi lưu hành;

Theo đó, hành vi Nhập khẩu thuốc không có giấy phép nhập khẩu và không có giấy đăng ký lưu hành trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký, cấp phép nhập khẩu trước khi lưu hành bị phạt từ 70.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng.

Lưu ý: Mức phạt tiền nêu trên là đối với cá nhân. Đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân (khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).