Thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam chỉ được cấp phép nhập khẩu khi nào?

Nội dung chính

• Thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam thì có được phép nhập khẩu không?
• Thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam chỉ được cấp phép nhập khẩu khi nào?
• Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bao gồm những gì?

Thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam thì có được phép nhập khẩu không?

Căn cứ điểm a khoản 2 Điều 60 Luật Dược 2016 như sau:

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu

...

2. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

Theo đó, đối với thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam thì có thể được xem xét cho phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu

Thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam chỉ được cấp phép nhập khẩu khi nào?

Thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam chỉ được cấp phép nhập khẩu khi nào?

Căn cứ khoản 1 Điều 65 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi điểm a khoản 35 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP và bị bãi bỏ bởi khoản 27 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP):

Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam

1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

a) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia;

b) Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:

- Có trong các hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;

- Thuốc dùng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép;

- Thuốc dùng trong chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan vi rút, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

Theo đó, Thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu khi;

- Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia;

- Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:

+ Có trong các hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;

+ Thuốc dùng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép;

+ Thuốc dùng trong chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan vi rút, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.”

Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bao gồm những gì?

Căn cứ khoản 2 Điều 65 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi điểm b khoản 35 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP và bi bãi bỏ bởi khoản 28 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) có quy định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bao gồm

- 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

- Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

- Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược

- 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

- Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng.

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở;

Không cần phải nộp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc nếu trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đã xác nhận cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất.