Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8583:2010 về chất chỉ thị sinh học trong tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe?

Nội dung chính

• Phạm vi áp dụng và tài liệu viện dẫn của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8583:2010 là gì?
• Hỗn dịch vi sinh vật thử nghiệm để cấy trực tiếp vào sản phẩm như thế nào?
• Vật liệu cấy chủng được quy định như thế nào?

Phạm vi áp dụng và tài liệu viện dẫn của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8583:2010 là gì?

Tại Mục 1, 2 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8583:2010 có nêu rõ phạm vi áp dụng và tài liệu viện dẫn của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8583:2010 như sau:

Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và trình bày kết quả từ việc ứng dụng chất chỉ thị sinh học khi được sử dụng trong triển khai, đánh giá xác nhận và theo dõi thường quy các quá trình tiệt khuẩn.

Tiêu chuẩn này không xem xét các phương pháp chỉ dựa trên việc loại trừ vi sinh vật tự nhiên, ví dụ như lọc.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các quá trình kết hợp sử dụng, ví dụ, máy giặt tẩy hoặc rửa và làm nóng đường ống.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các quá trình tiệt khuẩn chất lỏng.

Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 7392-1 (ISO 11135-1), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu cầu về triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế

ISO 11138-1:2006, Sterllization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung)

ISO 11138-2, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 2: Chất chỉ thị sinh học dùng cho quá trình tiệt khuẩn etylen oxit)

ISO 11138-3, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 3: Chất chỉ thị sinh học dùng cho quá trình tiệt khuẩn nóng ẩm)

ISO 11138-4, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 4: Chất chỉ thị sinh học dùng cho quá trình tiệt khuẩn nóng khô)

ISO 11138-5, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 5: Chất chỉ thị sinh học dùng cho quá trình tiệt khuẩn hơi nhiệt độ thấp và fomandehyd)

ISO 11737-1, Sterilization of medical devices - Microbioiogical methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (Tiệt khuẩn thiết bị y tế - Phương pháp vi sinh - Phần 1: Xác định quần thể vi sinh vật trên sản phẩm)

TCVN 8582 (ISO 14937), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu chung đối với đặc tính của tác nhân tiệt khuẩn, triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế

ISO 17655-1, Sterilization of health care products - General requirements for charaterization of a sterilizing agent and the development validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Nóng ẩm - Phần 1: Yêu cầu về việc triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế)

ISO 18472:2006, Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học và hóa học - Thiết bị thử)

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8583:2010 hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và trình bày kết quả của chất chỉ thị sinh học trong tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe? (Hình từ Internet)

Hỗn dịch vi sinh vật thử nghiệm để cấy trực tiếp vào sản phẩm như thế nào?

Tại tiểu mục 5.2 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8583:2010 có nêu rõ hỗn dịch vi sinh vật thử nghiệm để cấy trực tiếp vào sản phẩm như sau:

- Cấy chủng trực tiếp sinh vật thử nghiệm lên hoặc vào sản phẩm có thể cần thiết trong chu trình phát triển và các nghiên cứu khác khi việc sử dụng chất chỉ thị sinh học là không khả thi. Cấy chủng trực tiếp có thể thích hợp để đánh giá các yếu tố như khả năng tiệt khuẩn sản phẩm, việc nhận biết khó khăn hơn đối với các vị trí tiệt khuẩn trong thiết bị và hiệu ứng vi trùng học cục bộ, ví dụ, môi trường nóng ẩm với môi trường nóng khô.

Lý giải cho việc chọn (các) vị trí “khó tiệt khuẩn nhất” trên một thiết bị y tế hoặc trong phạm vi tải vô khuẩn cần được lập thành văn bản dựa trên dữ liệu thực nghiệm hoặc rút ra từ kiến thức trước đó về phương pháp tiệt khuẩn cụ thể. Trên thực tế, vị trí “khó tiệt khuẩn nhất” thể hiện những vị trí có nhiều khả năng tạo sức kháng cao đối với quá trình tiệt khuẩn. Cần tham khảo các tiêu chuẩn tiệt khuẩn cụ thể (ví dụ ISO 17665-1 và TCVN 7392-1 (ISO 11135-1)) về hướng dẫn xác định và lựa chọn các vị trí khó tiệt khuẩn.

- Để đánh giá hiệu lực của việc tiệt khuẩn tại một vị trí hoặc điểm cụ thể trên sản phẩm, loại và quần thể sinh vật thử mong muốn có thể được cấy tại những vị trí đó. Việc sử dụng các hỗn dịch vi sinh vật để chuẩn bị chất mang cấy hoặc sản phẩm cấy đòi hỏi sự cẩn trọng. Vật liệu trên đó sinh vật thử được cấy có thể làm thay đổi các đặc tính kháng của sinh vật thử. Khả năng kháng có thể cao hơn hoặc thấp hơn do sự lắng đọng thành một lớp hoặc nhiều lớp, ảnh hưởng của lớp phủ và/hoặc hiệu ứng kìm hãm vi khuẩn hoặc diệt vi khuẩn của vật liệu. Các phương pháp sử dụng để phục hồi sinh vật thử sau khi xử lý cần được đánh giá xác nhận để đảm bảo mức độ phục hồi thích hợp từ sản phẩm (xem ISO 11737-1). Sinh vật thử phục hồi cần được thể hiện bằng phần trăm phục hồi của quần thể của chủng ban đầu.

- Cấy hỗn dịch vi sinh vật trực tiếp vào sản phẩm hoặc vật liệu có thể làm kéo dài hoặc giảm sự sống của sinh vật thử. Điều này có thể ảnh hưởng đến phần trăm phục hồi của chủng ban đầu quan sát được so với số mong muốn trong điều kiện tiệt khuẩn quy định. Sản phẩm được cấy có thể được thử với đường cong sống sót (liệt kê/đếm trực tiếp) hoặc các quy trình tỷ lệ âm tính. Việc thử này đòi hỏi kỹ thuật vô khuẩn.

- Giá trị D và, khi thích hợp, giá trị z, là giá trị không đổi chỉ trong các điều kiện xác định và quy định. Đặc tính kháng của hỗn dịch bào tử cung cấp bởi nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp chất chỉ thị sinh học có thể không tương ứng với các đặc tính kháng khuẩn đối với các nghiên cứu cấy chủng trực tiếp sản phẩm. Đặc tính kháng khuẩn cần được đo đối với chất mang sử dụng (vật liệu mang thể rắn hoặc lỏng) cũng như đối với chu trình tiệt khuẩn cụ thể sử dụng.

Vật liệu cấy chủng được quy định như thế nào?

Tại tiểu mục 5.3 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8583:2010 có nêu rõ vật liệu cấy chủng được quy định như sau:

- Vật liệu cấy chủng gồm một quần thể sinh vật thử xác định được tiêm trên hoặc trong vật liệu mang phù hợp (xem ISO 11138-1:2006, Phụ lục B). Cần chú ý để đảm bảo rằng tính toàn vẹn của vật liệu mang được chọn là phù hợp để chịu được quá trình tiệt khuẩn mà không bị suy giảm và giảm thiểu hao tổn sinh vật thử đã được cấy trong quá trình vận chuyển và xử lý.

- Các đặc tính kháng khuẩn của sinh vật thử ở hỗn dịch có thể thay đổi đáng kể theo sự lắng đọng trên hoặc trong vật mang. Nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng đến đặc tính kháng khuẩn, như bề mặt trên đó được cấy hỗn dịch (ví dụ, vật liệu rắn, sản phẩm sệt hoặc chất lỏng), cách thức các dòng được phân tán và xử lý, phương pháp làm khô, v.v...

- Nếu vật liệu cấy chủng được loại bỏ khỏi bao bì chính của chất chỉ thị sinh học đối với các nghiên cứu phát triển theo chu trình, đánh giá xác nhận chu trình hoặc quá trình thử thiết bị dùng cho việc theo dõi quá trình thường quy thì người sử dụng có trách nhiệm đưa ra lý giải cho ứng dụng này. Cần thừa nhận rằng, khả năng kháng của vi sinh vật trên vật liệu cấy chủng có thể khác so với khả năng kháng ghi trên nhãn của chất chỉ thị sinh học được đóng gói.

- Đặc tính kháng khuẩn của vật liệu cấy chủng cung cấp bởi nhà sản xuất chất chỉ thị sinh học có thể không tương ứng với đặc tính kháng khuẩn được thiết lập trong nghiên cứu cấy chủng trực tiếp vào sản phẩm.

- Vật liệu mang cần được đánh giá bởi nhà sản xuất chất chỉ thị sinh học hoặc người sử dụng để thiết lập tác nhân tiệt khuẩn dự kiến làm chất chỉ thị sinh học không giữ lại và cũng không giải phóng các chất ngăn (ví dụ dư lượng tác nhân tiệt khuẩn) tới mức ngăn sự phục hồi số lượng thấp (xem ISO 11138-1:2006, 5.2).