Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có bao nhiêu thư ký chuyên môn và phải đáp ứng các tiêu chuẩn nào?

Nội dung chính

• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có bao nhiêu thư ký chuyên môn?
• Thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở phải đáp ứng các tiêu chuẩn nào?
• Khi nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định gửi Hội đồng đạo đức có cần phải có nội dung tên và địa chỉ của thư ký chuyên môn không?

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có bao nhiêu thư ký chuyên môn?

Tại khoản 5 Điều 6 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành cụ thể:

Thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở

1. Người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu quyết định thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở và phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng, quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.

2. Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Thông tư này.

3. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở gồm có Chủ tịch, 01 đến 02 Phó Chủ tịch, bộ phận thường trực, trong trường hợp cần thiết có thể có các tiểu ban chuyên môn.

3. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể sử dụng con dấu của tổ chức thành lập Hội đồng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức theo quy định của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng.

4. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có ít nhất 5 thành viên chính thức bảo đảm cơ cấu thành viên và tiêu chuẩn quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này. Ngoài các thành viên chính thức Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể có thành viên thay thế và được ghi rõ trong quyết định bổ nhiệm.

5. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có tối đa 02 thư ký chuyên môn và tối đa 02 thư ký hành chính đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định tại Điều 9 Thông tư này. Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bảo đảm đủ số lượng thư ký chuyên môn và thư ký hành chính để thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

Theo đó, Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có tối đa 02 thư ký chuyên môn đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định tại Điều 9 Thông tư này.

Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bảo đảm đủ số lượng thư ký chuyên môn và thư ký hành chính để thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (Hình từ Internet)

Thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở phải đáp ứng các tiêu chuẩn nào?

Tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Tiêu chuẩn của thư ký Hội đồng đạo đức

1. Thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau đây:

a) Là người trung thực, khách quan;

b) Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe; có kiến thức về quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;

c) Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.

...

Theo đó, thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

- Là người trung thực, khách quan;

- Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe; có kiến thức về quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;

- Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.

Khi nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định gửi Hội đồng đạo đức có cần phải có nội dung tên và địa chỉ của thư ký chuyên môn không?

Căn cứ khoản 1 Điều 22 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Hướng dẫn nộp hồ sơ nghiên cứu gửi Hội đồng đạo đức

Hội đồng đạo đức ban hành văn bản hướng dẫn về yêu cầu nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định, cung cấp yêu cầu thông tin và các biểu mẫu quy định cho các nghiên cứu viên. Hướng dẫn bao gồm các nội dung sau đây:

1. Tên và địa chỉ của thư ký, nhân viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức tiếp nhận hồ sơ hoặc địa chỉ trang thông tin điện tử tiếp nhận hồ sơ trực tuyến (nếu có).

...

Theo quy định trên thì khi nộp hồ sơ ghiên cứu để thẩm định gửi Hội đồng đạo đức phải có nội dung tên và địa chỉ của thư ký, nhân viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức tiếp nhận hồ sơ.

Có thể hiểu là ai tiếp nhận hồ sơ thì sẽ có tên và địa chỉ của người đó (được quy định tại văn bản hướng dẫn mà Hội đồng này đã ban hành), trong trường hợp người tiếp nhận là thư ký chuyên môn thì bắt buộc phải tên và địa chủ của người này.