Hội thảo giới thiệu thuốc là gì? Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc gồm những gì?

Nội dung chính

• Hội thảo giới thiệu thuốc là gì?
• Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc gồm những gì?
• Thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc có phải ghi rõ chức danh khoa học của báo cáo viên không?

Hội thảo giới thiệu thuốc là gì?

Theo khoản 2 Điều 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 1 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP thì Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề liên quan đến thuốc cho người hành nghề y, dược.

Hội thảo giới thiệu thuốc được xem là một trong những hình thức thông tin thuốc được quy định tại Điều 105 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 54 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP như sau:

Các hình thức thông tin thuốc

Thông tin thuốc cho người hành nghề y, dược được thực hiện theo các hình thức sau:

1. Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”.

2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc.

3. Hội thảo giới thiệu thuốc.

Hội thảo giới thiệu thuốc là gì? Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc gồm những gì? (Hình từ Internet)

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc gồm những gì?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 108 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, khoản 57 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 56 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc bao gồm những tài liệu sau:

(1) Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.

(2) Nội dung thông tin thuốc.

(3) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt.

(4) Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có).

(5) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.

(6) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền;

(7) Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc.

Thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc có phải ghi rõ chức danh khoa học của báo cáo viên không?

Việc thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc có phải ghi rõ chức danh khoa học của báo cáo viên không, theo quy định tại Điều 112 Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:

Quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc

1. Nội dung thông tin thuốc phải đáp ứng các quy định sau:

a) Có đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 76 của Luật dược; không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh tương tự quy định tại Điều 126 của Nghị định này;

b) Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc;

c) Nội dung thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa;

d) Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.

2. Nội dung thông tin thuốc phải có dòng chữ "Tài liệu thông tin thuốc" ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể) và in rõ: Số Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc của Bộ Y tế…/XNTT/…, ngày ... tháng ... năm ...

3. Trường hợp thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thông tin thuốc còn phải ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên môn y hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.

Nư vậy, trường hợp thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc, ngoài các nội dung được quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 112 nêu trên, nội dung thông tin thuốc còn phải ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên môn y hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.