Hướng dẫn sử dụng về an toàn khi sử dụng máy khử rung tim được quy định như thế nào? Yêu cầu của trạng thái lỗi đơn máy khử rung tim gồm những yêu cầu nào?

Nội dung chính

• Hướng dẫn sử dụng về an toàn khi sử dụng máy khử rung tim được quy định như thế nào?
• Yêu cầu của trạng thái lỗi đơn máy khử rung tim gồm những yêu cầu nào?
• Chiều dài đường rò và khe hở không khí máy khử rung tim được quy định thế nào?

Hướng dẫn sử dụng về an toàn khi sử dụng máy khử rung tim được quy định như thế nào?

Căn cứ tiết 6.8.2 tiểu mục 6.8 Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4:2009 (IEC 60601-2-4: 2005) quy định hướng dẫn sử dụng về an toàn máy khử rung tim như sau:

Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu

Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

...

6.8. Tài liệu kèm theo

6.8.2. Hướng dẫn sử dụng

* các điểm e), f), g) và h)

Thay thế:

từ e) đến h)

e) chi tiết đầy đủ về quy trình nạp đối với bất kỳ acquy/pin nạp lại được;

f) lời khuyên về việc định kỳ thay thế acquy/pin sơ cấp hoặc nạp lại bất kỳ;

g) số lần phóng năng lượng tối đa (trong trường hợp AED, số lần phóng năng lượng được lập trình trước) đối với acquy/pin mới và được nạp đầy ở nhiệt độ môi trường 20 °C;

h) đối với thiết bị còn có khả năng nối tới nguồn điện lưới hoặc bộ nạp acquy riêng, thông tin về bất kỳ giới hạn vận hành khi được đấu nối như vậy. Thông tin này phải bao gồm cả trường hợp acquy phóng điện hoặc thiếu mất.

Bổ sung điểm:

aa) Hướng dẫn sử dụng phụ

Hướng dẫn sử dụng phải bổ sung thêm các thông tin sau đây:

* 1) lời cảnh báo không chạm vào bệnh nhân trong quá trình khử rung;

* 2) bản mô tả về loại và phương pháp vận hành đúng các điện cực của máy khử rung tim trong sử dụng cũng như cảnh báo nổi bật rằng phải giữ các điện cực của máy khử rung tim tách khỏi các điện cực hoặc bộ phận kim loại khác tiếp xúc với bệnh nhân. Người vận hành phải được khuyên về việc trong quá trình khử rung, các thiết bị điện y tế khác không có bộ phận ứng dụng chống khử rung phải được tách khỏi bệnh nhân.

3) lời khuyên cho người vận hành nhằm tránh tiếp xúc giữa các bộ phận của cơ thể bệnh nhân như vùng da đầu hoặc các chi hở ra, chất lỏng dẫn điện như gel, máu hoặc nước muối và các vật bằng kim loại như khung giường hoặc cáng có thể tạo nên đường dẫn dòng điện khử rung không mong muốn;

* 4) bất kỳ hạn chế về môi trường lưu giữ thiết bị (ví dụ như trong ô tô hoặc xe cứu thương trong điều kiện khí hậu ngặt nghèo) ngay trước khi sử dụng;

5) nơi có phương tiện để theo dõi qua các điện cực theo dõi riêng, hướng dẫn để đặt các điện cực này;

* 6) khuyến nghị kêu gọi sự chú ý của người vận hành đối với nhu cầu bảo dưỡng thiết bị định kỳ không tính đến việc sử dụng, đặc biệt:

- làm sạch các điện cực của máy khử rung tim dùng nhiều lần và các bộ phận cách điện của tay cầm;

- quy trình khử khuẩn các điện cực dùng nhiều lần hoặc tay cầm của máy khử rung tim, bao gồm các phương pháp khử khuẩn được khuyến cáo và chu kỳ khử khuẩn tối đa, nếu áp dụng được;

- làm sạch các điện cực theo dõi dùng nhiều lần;

- kiểm tra bao gói của các điện cực dùng một lần của máy khử rung tim và điện cực theo dõi dùng một lần để đảm bảo tính nguyên vẹn và xác nhận hạn sử dụng;

...

Theo đó, hướng dẫn sử dụng về an toàn khi sử dụng máy khử rung tim được quy định cụ thể như trên.

Máy khử rung tim (Hình từ Internet)

Yêu cầu của trạng thái lỗi đơn máy khử rung tim gồm những yêu cầu nào?

Theo tiểu mục 19.2 Mục 19 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4:2009 (IEC 60601-2-4: 2005) quy định yêu cầu của trạng thái lỗi đơn máy khử rung tim như sau:

Dòng rò liên tục và dòng phụ qua bệnh nhân

Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

...

19.2. Trạng thái lỗi đơn

Điểm b) gạch đầu dòng thứ hai

Bổ sung:

Đối với điện cực khử rung, yêu cầu này của tiêu chuẩn chung được thay bằng yêu cầu sau:

- điện áp bằng 110 % điện áp nguồn điện lưới danh định cao nhất đặt giữa đất lần lượt với các điện cực khử rung bên ngoài nối với nhau và các điện cực khử rung bên trong bất kỳ nối với nhau, lá kim loại quấn quanh và tiếp xúc với tay cầm điện cực được nối với đất và với các bộ phận của 19.1 e) của tiêu chuẩn này.

...

Theo đó, trường hợp bạn thắc mắc đối với điện cực khử rung, yêu cầu này của tiêu chuẩn chung được thay bằng yêu cầu sau:

- điện áp bằng 110 % điện áp nguồn điện lưới danh định cao nhất đặt giữa đất lần lượt với các điện cực khử rung bên ngoài nối với nhau và các điện cực khử rung bên trong bất kỳ nối với nhau, lá kim loại quấn quanh và tiếp xúc với tay cầm điện cực được nối với đất và với các bộ phận của 19.1 e) của tiêu chuẩn này.

Chiều dài đường rò và khe hở không khí máy khử rung tim được quy định thế nào?

Theo tiểu mục 57.10 Mục 57 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4:2009 (IEC 60601-2-4: 2005) quy định chiều dài đường rò và khe hở không khí máy khử rung tim như sau:

Bộ phận nguồn điện lưới, linh kiện và bố trí

Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

57.10. Chiều dài đường rò và khe hở không khí

Bổ sung:

*aa) Giữa các bộ phận mang điện cực khử rung và các bộ phận của tay cầm và công tắc hoặc bộ điều khiển bất kỳ có khả năng chạm tới trong sử dụng bình thường phải có chiều dài đường rò ít nhất là 50 mm và khe hở không khí ít nhất là 25 mm.

*bb) Ngoại trừ đối với các linh kiện có thể chứng tỏ tính thích đáng của các thông số danh định (ví dụ bằng thông số danh định của nhà sản xuất linh kiện hoặc bằng phép thử độ bền điện của Điều 20), chiều dài đường rò và khe hở không khí của cách điện giữa mạch cao áp và các bộ phận khác, cũng như giữa các bộ phận khác của mạch cao áp, ít nhất phải là 3 mm/kV.

Yêu cầu này cũng phải áp dụng cho phương tiện cách ly giữa mạch cao áp của máy khử rung tim và các mạch điện nối với bệnh nhân khác.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép đo.

*cc) Các điện cực khử rung dùng một lần không cần tuân thủ yêu cầu về khoảng cách và chiều dài nêu trong bb) ở trên và không cần tuân thủ yêu cầu về độ bền điện của Điều 20.

*dd) Cáp nối máy khử rung tim với điện cực khử rung phải có cách điện kép (hai lớp cách điện đúc riêng). Đối với cáp dùng một lần là bộ phận của điện cực khử rung dùng một lần, trường hợp cáp dùng một lần có độ dài nhỏ hơn 2 m, thì không yêu cầu cách điện kép. Điện trở cách điện của cáp không được nhỏ hơn 500 MW. Độ bền điện của cáp phải được thử bằng cách sử dụng điện áp bằng 1,5 lần điện áp cao nhất xuất hiện giữa các điện cực khử rung ở chế độ vận hành bình thường như mô tả dưới đây:

...

Theo đó, chiều dài đường rò và khe hở không khí máy khử rung tim được quy định cụ thể nêu trên.