Kem xoa xua muỗi được khảo nghiệm bằng phương pháp nào? Khảo nghiệm này được tiến hành như thế nào?

Nội dung chính

• Kem xoa xua muỗi được khảo nghiệm bằng phương pháp nào?
• Khảo nghiệm kem xoa xua muỗi được tiến hành như thế nào?
• Mẫu khảo nghiệm kem xoa xua muỗi phải lưu lại bao nhiêu năm?

Kem xoa xua muỗi được khảo nghiệm bằng phương pháp nào?

Kem xoa xua muỗi được khảo nghiệm bằng phương pháp quy định tại Điều 3 Thông tư 22/2015/TT-BYT như sau:

Phương pháp khảo nghiệm

Sử dụng phương pháp thử nghiệm sinh học trong lồng nhốt muỗi với người tình nguyện để đánh giá hiệu lực, an toàn và tác dụng không mong muốn của kem xoa xua muỗi trực tiếp trên người tình nguyện. Mỗi khảo nghiệm bao gồm 03 thử nghiệm và tất cả các thử nghiệm đều phải tuân thủ các yêu cầu, cách tiến hành và đánh giá quy định tại Thông tư này.

Như vậy, theo quy định trên thì kem xoa xua muỗi được sử dụng phương pháp thử nghiệm sinh học trong lồng nhốt muỗi với người tình nguyện để đánh giá hiệu lực, an toàn và tác dụng không mong muốn của kem xoa xua muỗi trực tiếp trên người tình nguyện.

Mỗi khảo nghiệm bao gồm 03 thử nghiệm và tất cả các thử nghiệm đều phải tuân thủ các yêu cầu, cách tiến hành và đánh giá quy định tại Thông tư này.

Kem xoa xua muỗi (Hình từ Internet)

Khảo nghiệm kem xoa xua muỗi được tiến hành như thế nào?

Khảo nghiệm kem xoa xua muỗi được tiến hành theo quy định tại Điều 5 Thông tư 22/2015/TT-BYT như sau:

Các bước tiến hành khảo nghiệm

1. Chuẩn bị:

a) Số lượng kem xoa xua muỗi cần chuẩn bị cho thử nghiệm là 05 đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo quy định của nhà sản xuất, trong đó: 04 mẫu dùng thử nghiệm, 01 mẫu để lưu mẫu. Các đơn vị mẫu này phải cùng lô sản xuất, còn hạn sử dụng, trong tình trạng nguyên vẹn;

b) Huấn luyện người tình nguyện cách lắc tay chỉ để muỗi chạm mà không cho muỗi hút máu;

c) Phải rửa sạch cánh tay bằng xà phòng không mùi, rửa lại bằng nước, tiếp theo rửa bằng ethanol 70% rồi lau khô trước khi tiến hành thử nghiệm;

d) Lấy thước dây đo chiều dài trên cẳng tay (L), đo khoanh tròn ở cổ tay (C) và khoanh tròn chỗ hở của khuỷu tay (K), sau đó tính diện tích cánh tay nơi để hở cho muỗi chạm để dụ muỗi của bốn người tương đương nhau từ 300cm2 - 600cm2 theo công thức Lx (K+C: 2) cm2. Dùng găng tay cao su bịt kín bàn tay và dùng vải dày bịt kín trên khuỷu tay trái để tránh muỗi đốt vào nơi không mong muốn

đ) Chia thành hai cặp, mỗi cặp (01 nam và 01 nữ) được bôi kem xoa xua muỗi theo hướng dẫn của nhà sản xuất ghi trên nhãn trước khi bắt đầu thử nghiệm 30 phút, cặp còn lại không bôi kem xoa xua muỗi;

e) Chuẩn bị 4000 muỗi đạt tiêu chuẩn quy định tại Khoản 3 Điều 4 quy trình này cho một lần khảo nghiệm;

g) Địa điểm khảo nghiệm: thử nghiệm và đối chứng được bố trí cùng thời điểm ở hai buồng khác nhau nhưng phải tương đồng về các điều kiện nhiệt độ và ẩm độ.

2. Thử nghiệm:

a) Thả vào mỗi lồng 200 muỗi;

b) Hai người không xoa kem xua muỗi cho tay trái vào lồng có dấu mầu xanh (01 lồng dành cho nam, 01 lồng dành cho nữ). Cứ một giờ cho tay vào lồng 30 giây để đếm số muỗi chạm vào chỗ hở, nếu số muỗi chạm trên 10 con là đạt yêu cầu. Trong 30 giây nếu <10 muỗi chạm thì kết quả thử nghiệm cần hủy bỏ. Thử nghiệm được theo dõi theo giờ: 01, 02, 04, 06, 08 (theo thời gian tác dụng của hóa chất xua muỗi ghi trên nhãn). Sau mỗi giờ theo dõi thay 200 muỗi mới;

c) Hai người có bôi kem xoa xua muỗi cho tay trái đã bôi kem xoa xua muỗi vào hai lồng có đánh dấu mầu đỏ (01 lồng dành cho nam, 01 lồng dành cho nữ). Mỗi giờ cho tay trái vào 30 giây để đếm số muỗi chạm vào chỗ da tay trái hở. Theo dõi theo giờ: 01, 02, 04, 06, 08 theo thời gian tác dụng ghi trên nhãn. Sau mỗi giờ theo dõi thay 200 muỗi mới;

d) Thử nghiệm lặp lại 03 lần trong điều kiện tương tự nhau, những người tham gia thử nghiệm và đối chứng đổi nhau ở ngày thứ 02 và thứ 03;

đ) Kết quả được ghi theo bảng quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

Theo đó, khảo nghiệm kem xoa xua muỗi được tiến hành theo các bước nêu trên.

Mẫu khảo nghiệm kem xoa xua muỗi phải lưu lại bao nhiêu năm?

Mẫu khảo nghiệm kem xoa xua muỗi phải lưu lại theo quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư 22/2015/TT-BYT như sau:

Trả kết quả và lưu mẫu khảo nghiệm

1. Trả kết quả: tổ chức thực hiện khảo nghiệm trả lời kết quả khảo nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Lưu mẫu: sau khi khảo nghiệm, mẫu nguyên và các mẫu đã sử dụng phải được lưu ít nhất 2 năm. Mẫu lưu cần ghi vào sổ các thông tin: tên chế phẩm (hãng sản xuất, lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng), hoạt chất (CAS number, WHO code), liều lượng thử nghiệm, ngày thử nghiệm, cơ quan yêu cầu.

Như vậy, theo quy định trên thì sau khi khảo nghiệm kem xoa xua muỗi, mẫu nguyên và các mẫu đã sử dụng phải được lưu ít nhất 2 năm.