Khi mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có cơ quan thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối như thế nào?

Nội dung chính

• Cơ sở phân phối có phải báo cáo thay đổi khi mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có không?
• Cơ quan thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối khi mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có như thế nào?
• Khi mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có cơ sở phân phối khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu thì Sở Y tế có thể thực hiện việc đánh giá đột xuất đúng không?

Cơ sở phân phối có phải báo cáo thay đổi khi mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có không?

Căn cứ theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT về kiểm soát thay đổi như sau:

Kiểm soát thay đổi

1. Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở phân phối phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thay đổi một trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;

b) Thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh;

c) Bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;

d) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có;

đ) Sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí kho bảo quản;

e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản.

Theo đó, khi mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở phân phối phải báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT.

Đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối khi mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có (Hình từ Internet)

Cơ quan thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối khi mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại khoản 4 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT về kiểm soát thay đổi như sau:

Kiểm soát thay đổi

...

4. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối:

a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;

b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

c) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong văn bản thông báo;

d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:

- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

Theo đó, khi mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có thì cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế.

Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối theo quy định cụ thể nêu trên.

Khi mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có cơ sở phân phối khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu thì Sở Y tế có thể thực hiện việc đánh giá đột xuất đúng không?

Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Thông tư 03/2018/TT-BYT, được bổ sung bởi khoản 9 Điều 1 Thông tư 9/2020/TT-BYT như sau:

Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối được thực hiện theo quy định của pháp luật.

2. Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất việc đáp ứng GDP của cơ sở phân phối đối với một trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở phân phối khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 11 Thông tư này;

b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 3 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;

c) Có thông tin phản ánh, kiến nghị hoặc kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP.

d) Cơ sở phân phối giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Sở Y tế.

...

GDP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phân phối” theo khoản 7 Điều 2 Thông tư 03/2018/TT-BYT giải thích.

Theo đó, Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất việc đáp ứng GDP của cơ sở phân phối nếu cơ sở phân phối khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định khi mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có.