Khi xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mà giấy lưu hành bằng tiếng Pháp thì có được cấp giấy phép hay không?

Nội dung chính

• Khi xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mà giấy lưu hành bằng tiếng Pháp thì có được cấp giấy phép hay không?
• Trang thiết bị y tế được nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thì có cần xin giấy phép nhập khẩu không?
• Bộ Y tế có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn bao lâu sau khi nhận hồ sơ hợp lệ?

Khi xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mà giấy lưu hành bằng tiếng Pháp thì có được cấp giấy phép hay không?

Căn cứ Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi điểm a, b khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP) quy định về giấy phép nhập khẩu như sau:

Giấy phép nhập khẩu

1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:

...

đ) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;

e) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.

Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu, tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:

...

o) Đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều này, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải có thêm các tài liệu sau đây:

...

- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

...

Theo quy định, đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức thì phải có giấy phép nhập khẩu.

Đồng thời, trong hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế này phải có giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Giấy lưu hành phải là bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Như vậy, đối chiếu với trường hợp của bạn thì giấy lưu hành bằng tiếng Pháp không thỏa mãn điều kiện để được cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Nếu muốn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì bạn phải dịch giấy lưu hành ra tiếng Việt và chứng thực bản dịch theo quy định.

Khi xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mà giấy lưu hành bằng tiếng Pháp thì có được cấp giấy phép hay không? (Hình từ Internet)

Trang thiết bị y tế được nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thì có cần xin giấy phép nhập khẩu không?

Căn cứ khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi điểm a, b khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP) quy định về giấy phép nhập khẩu như sau:

Giấy phép nhập khẩu

1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:

c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;

d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

đ) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;

...

Như vậy, theo quy định thì trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thì phải có giấy phép nhập khẩu.

Bộ Y tế có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn bao lâu sau khi nhận hồ sơ hợp lệ?

Căn cứ khoản 3 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi điểm a, b khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP) quy định về giấy phép nhập khẩu như sau:

Giấy phép nhập khẩu

...

3. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, cơ quan hải quan.

b) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

...

Như vậy, theo quy định, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc và 2 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.