Không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng thì tổ chức bị xử phạt như thế nào?

Nội dung chính

• Không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng thì tổ chức bị xử phạt như thế nào?
• Thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính đối với tổ chức không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là bao lâu?
• Mức độ tuân thủ thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được chia làm bao nhiêu mức độ?

Không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng thì tổ chức bị xử phạt như thế nào?

Mức xử phạt vi phạm hành chính đối với tổ chức không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được quy định tại điểm c khoản 1, điểm a khoản 5 Điều 63 Nghị định 117/2020/NĐ-CP như sau:

Vi phạm quy định về thực hiện thử thuốc trên lâm sàng

1. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp thông tin cá nhân của người thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được sự đồng ý của người đó;

b) Không báo cáo về quá trình thực hiện; không công bố kết quả thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;

c) Không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

...

5. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đình chỉ hoạt động đối với cơ sở hoạt động không vì mục đích thương mại trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đình chỉ hoạt động đối với cơ sở hoạt động không vì mục đích thương mại trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

Căn cứ khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức như sau:

Quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức

...

5. Mức phạt tiền được quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

...

Theo quy định trên, tổ chức không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng có thể bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng.

Đồng thời tổ chức này còn bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đình chỉ hoạt động đối với cơ sở hoạt động không vì mục đích thương mại trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng.

Không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng thì tổ chức bị xử phạt như thế nào? (Hình từ Internet)

Thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính đối với tổ chức không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là bao lâu?

Theo điểm a khoản 1 Điều 6 Luật Xử lý vi phạm hành chính 2012, được sửa đổi bởi điểm a khoản 4 Điều 1 Luật Xử lý vi phạm hành chính sửa đổi 2020 quy định về thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính như sau:

Thời hiệu xử lý vi phạm hành chính

1. Thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính được quy định như sau:

a) Thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính là 01 năm, trừ các trường hợp sau đây:

Vi phạm hành chính về kế toán; hóa đơn; phí, lệ phí; kinh doanh bảo hiểm; quản lý giá; chứng khoán; sở hữu trí tuệ; xây dựng; thủy sản; lâm nghiệp; điều tra, quy hoạch, thăm dò, khai thác, sử dụng nguồn tài nguyên nước; hoạt động dầu khí và hoạt động khoáng sản khác; bảo vệ môi trường; năng lượng nguyên tử; quản lý, phát triển nhà và công sở; đất đai; đê điều; báo chí; xuất bản; sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh hàng hóa; sản xuất, buôn bán hàng cấm, hàng giả; quản lý lao động ngoài nước thì thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính là 02 năm.

Vi phạm hành chính về thuế thì thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về quản lý thuế;

...

Theo đó, thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính đối với tổ chức không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là 01 năm.

Mức độ tuân thủ thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được chia làm bao nhiêu mức độ?

Theo Điều 7 Thông tư 29/2018/TT-BYT, việc đánh giá tuân thủ thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng dựa theo 03 mức độ như sau:

- Mức độ 1: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

- Mức độ 2: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và an toàn, sức khỏe của người tham gia thử thuốc.

- Mức độ 3: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:

+ Có nội dung sai lệch với tiêu chuẩn GCP có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và/hoặc sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử thuốc.

+ Gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu, dữ liệu, tài liệu.