Khu vực bào chế của cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống phải đảm bảo những yêu cầu nào?

Nội dung chính

• Trong việc bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có trách nhiệm gì?
• Khu vực bào chế của cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống phải đảm bảo những yêu cầu nào?
• Có được bố trí phòng nghỉ ngơi và giải lao trong khu vực bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống không?

Trong việc bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có trách nhiệm gì?

Căn cứ theo khoản 3 Điều 7 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Tổ chức thực hiện

...

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có trách nhiệm:

a) Thực hiện các quy định tại Thông tư này.

b) Tiến hành tự đánh giá tiêu chuẩn chế biến, bào chế theo quy định tại Thông tư này về thuốc do cơ sở chế biến, bào chế và tự chịu trách nhiệm về các thông tin đưa ra công bố.

c) Báo cáo theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này tới cơ quan tiếp nhận quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư này khi nhận được kế hoạch kiểm tra và báo cáo định kỳ trước ngày 31/12 hằng năm.

Theo đó, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau:

- Thực hiện các quy định tại Thông tư 32/2020/TT-BYT.

- Tiến hành tự đánh giá tiêu chuẩn chế biến, bào chế theo quy định về thuốc do cơ sở chế biến, bào chế và tự chịu trách nhiệm về các thông tin đưa ra công bố.

- Báo cáo theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT tới cơ quan tiếp nhận quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư này khi nhận được kế hoạch kiểm tra và báo cáo định kỳ trước ngày 31/12 hằng năm.

Khu vực bào chế của cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống phải đảm bảo những yêu cầu nào?

Theo Mục 3.1 Chương III Phụ lục II Tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng bào chế cao, đơn, hoàn, tán, rượu thuốc, cồn thuốc ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

3.1. Quy định chung

3.1.1. Khu vực bào chế của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình bào chế và phù hợp với quy mô bào chế tại cơ sở. Khu vực bào chế, khu vực khám chữa bệnh, hành chính, sinh hoạt được bố trí hợp lý và tách biệt lẫn nhau.

3.1.2. Vị trí khu vực bào chế thích hợp sao cho tránh bị nhiễm bẩn từ môi trường xung quanh như không khí, đất, nguồn nước ô nhiễm hay từ các hoạt động khác gần đó; phải đảm bảo tránh các tác động của thời tiết, lũ lụt, rạn nứt nền nhà và tránh được sự xâm nhập hay trú ngụ của sâu bọ, động vật gặm nhấm, chim, côn trùng hoặc động vật khác.

3.1.3. Khu vực bào chế phải sạch sẽ, khô ráo, đủ ánh sáng, duy trì ở điều kiện nhiệt độ, độ ẩm (nếu cần thiết). Phải trang bị các thiết bị phòng chống cháy nổ, thiết bị theo dõi điều kiện môi trường. Việc theo dõi phải có hồ sơ lưu lại.

3.1.4. Trần, tường, mái khu vực bào chế phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa bão, lũ lụt.

Theo đó, khu vực bào chế của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình bào chế và phù hợp với quy mô bào chế tại cơ sở. Khu vực bào chế, khu vực khám chữa bệnh, hành chính, sinh hoạt được bố trí hợp lý và tách biệt lẫn nhau.

Vị trí khu vực bào chế thích hợp sao cho tránh bị nhiễm bẩn từ môi trường xung quanh như không khí, đất, nguồn nước ô nhiễm hay từ các hoạt động khác gần đó; phải đảm bảo tránh các tác động của thời tiết, lũ lụt, rạn nứt nền nhà và tránh được sự xâm nhập hay trú ngụ của sâu bọ, động vật gặm nhấm, chim, côn trùng hoặc động vật khác.

Khu vực bào chế phải sạch sẽ, khô ráo, đủ ánh sáng, duy trì ở điều kiện nhiệt độ, độ ẩm (nếu cần thiết). Phải trang bị các thiết bị phòng chống cháy nổ, thiết bị theo dõi điều kiện môi trường. Việc theo dõi phải có hồ sơ lưu lại.

Trần, tường, mái khu vực bào chế phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa bão, lũ lụt.

Khu vực bào chế thuốc cổ truyền (Hình từ Internet)

Có được bố trí phòng nghỉ ngơi và giải lao trong khu vực bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống không?

Tại tiểu mục 3.1.6 Mục 3.1 Chương III Phụ lục II Tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng bào chế cao, đơn, hoàn, tán, rượu thuốc, cồn thuốc ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

3.1. Quy định chung

...

3.1.6. Các hoạt động liên quan khác có thể được bố trí riêng biệt tại các tòa nhà hoặc bố trí cùng tòa nhà với sự ngăn cách phù hợp nhưng phải đảm bảo:

a) Phòng thay trang phục lao động phải gắn liền với khu vực bào chế.

b) Không bố trí nhà vệ sinh, phòng nghỉ ngơi và giải lao trong khu vực bào chế;

c) Phòng kiểm tra chất lượng phải được bố trí riêng biệt với khu vực bào chế.

d) Bộ phận bảo trì nên tách biệt khỏi khu vực bào chế, kiểm tra chất lượng. Trang thiết bị hay dụng cụ bảo trì để trong khu vực bào chế phải được giữ trong phòng hay tủ có khóa để sử dụng cho việc này.

Theo quy định nêu trên không được bố trí phòng nghỉ ngơi và giải lao trong khu vực bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống.