Khu vực bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống thành phẩm được thiết kế và bố trí như thế nào theo quy định?

Nội dung chính

• Khu vực bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống thành phẩm được thiết kế và bố trí như thế nào theo quy định?
• Khu vực bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống thành phẩm phải trải qua các công đoạn nào?
• Khu vực bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống thành phẩm được vệ sinh như thế nào?

Khu vực bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống thành phẩm được thiết kế và bố trí như thế nào theo quy định?

Tại tiểu mục 3.4.1 Mục 3.4 Chương III Phụ lục II Tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng bào chế cao, đơn, hoàn, tán, rượu thuốc, cồn thuốc ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Khu vực bào chế thành phẩm

3.4.1. Khu bào chế phải được thiết kế, bố trí xuất phù hợp với các dạng bào chế, công suất dự kiến và bảo đảm nguyên tắc một chiều đối với việc di chuyển của nhân viên và lưu chuyển của nguyên liệu, sản phẩm, rác thải nhằm mục đích ngăn ngừa lẫn lộn và/hoặc nhiễm chéo. Dựa trên quy trình bào chế để bố trí các khu vực bào chế, bảo đảm các thao tác bào chế ở cùng một khu vực không gây cản trở lẫn nhau hoặc không gây cản trở cho khu vực bào chế lân cận. Việc bào chế thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thì phải kiểm soát và giám sát chặt chẽ từ nguyên liệu ban đầu đến khi xuất xưởng.

...

Theo đó, khu bào chế phải được thiết kế, bố trí xuất phù hợp với các dạng bào chế, công suất dự kiến và bảo đảm nguyên tắc một chiều đối với việc di chuyển của nhân viên và lưu chuyển của nguyên liệu, sản phẩm, rác thải nhằm mục đích ngăn ngừa lẫn lộn và/hoặc nhiễm chéo.

Dựa trên quy trình bào chế để bố trí các khu vực bào chế, bảo đảm các thao tác bào chế ở cùng một khu vực không gây cản trở lẫn nhau hoặc không gây cản trở cho khu vực bào chế lân cận. Việc bào chế thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thì phải kiểm soát và giám sát chặt chẽ từ nguyên liệu ban đầu đến khi xuất xưởng.

Bào chế thuốc cổ truyền (Hình từ Internet)

Khu vực bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống thành phẩm phải trải qua các công đoạn nào?

Căn cứ tiểu mục 3.4.6 Mục 3.4 Chương III Phụ lục II Tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng bào chế cao, đơn, hoàn, tán, rượu thuốc, cồn thuốc ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Khu vực bào chế thành phẩm

...

3.4.6. Khu vực bào chế thành phẩm phải kín, có hệ thống điều hòa, duy trì được nhiệt độ, độ ẩm tùy theo yêu cầu của từng loại sản phẩm và quy trình bào chế. Cụ thể đối với các công đoạn:

a) Công đoạn rửa, cắt dược liệu: nhà xưởng kín, phải có sẵn thiết bị hút bụi tại khu vực dành cho các hoạt động lựa chọn, cắt thái và nghiền thuốc thô.

b) Công đoạn chế biến như hấp hơi, rang, nung,... thì cấp lọc phải thích hợp với khả năng bào chế và phải được trang bị các thiết bị để thông gió, hút hơi ẩm, hút bụi và làm mát và phải kín.

c) Nhà xưởng dùng cho chiết xuất và cô đặc thuốc phải trang bị các thiết bị phòng tránh nhiễm bẩn, nhiễm vi sinh và nhiễm chéo.

d) Nhà xưởng cho các hoạt động cấp phát, nghiền, trộn và rây các thuốc thô đã làm sạch, cao khô trực tiếp dùng để bào chế thuốc, đóng gói bao bì cấp 1 thì phải là khu vực kín, có kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm. Cấp sạch môi trường khu vực xử lý cuối cùng của bán thành phẩm (cao, cốm, bột) sẽ đưa vào công đoạn bào chế sản phẩm tiếp theo phải đảm bảo đáp ứng theo môi trường cấp sạch của công đoạn kế tiếp.

Như vậy, khu vực bào chế thành phẩm phải kín, có hệ thống điều hòa, duy trì được nhiệt độ, độ ẩm tùy theo yêu cầu của từng loại sản phẩm và quy trình bào chế. Cụ thể đối với các công đoạn:

- Công đoạn rửa, cắt dược liệu: nhà xưởng kín, phải có sẵn thiết bị hút bụi tại khu vực dành cho các hoạt động lựa chọn, cắt thái và nghiền thuốc thô.

- Công đoạn chế biến như hấp hơi, rang, nung,... thì cấp lọc phải thích hợp với khả năng bào chế và phải được trang bị các thiết bị để thông gió, hút hơi ẩm, hút bụi và làm mát và phải kín.

- Nhà xưởng dùng cho chiết xuất và cô đặc thuốc phải trang bị các thiết bị phòng tránh nhiễm bẩn, nhiễm vi sinh và nhiễm chéo.

- Nhà xưởng cho các hoạt động cấp phát, nghiền, trộn và rây các thuốc thô đã làm sạch, cao khô trực tiếp dùng để bào chế thuốc, đóng gói bao bì cấp 1 thì phải là khu vực kín, có kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm.

Cấp sạch môi trường khu vực xử lý cuối cùng của bán thành phẩm (cao, cốm, bột) sẽ đưa vào công đoạn bào chế sản phẩm tiếp theo phải đảm bảo đáp ứng theo môi trường cấp sạch của công đoạn kế tiếp.

Khu vực bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống thành phẩm được vệ sinh như thế nào?

Căn cứ tiểu mục 3.4.3 Mục 3.4 Chương III Phụ lục II Tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng bào chế cao, đơn, hoàn, tán, rượu thuốc, cồn thuốc ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Khu vực bào chế thành phẩm

...

3.4.3. Khu vực bào chế phải đảm bảo gọn gàng, sạch sẽ, được bảo trì, bảo dưỡng ở tình trạng tốt và phải được làm vệ sinh và tẩy trùng theo các quy trình chi tiết bằng văn bản, phải lưu hồ sơ về quá trình vệ sinh đối với từng lô bào chế.

Do đó, khu vực bào chế phải đảm bảo gọn gàng, sạch sẽ, được bảo trì, bảo dưỡng ở tình trạng tốt và phải được làm vệ sinh và tẩy trùng theo các quy trình chi tiết bằng văn bản, phải lưu hồ sơ về quá trình vệ sinh đối với từng lô bào chế.