Kiểm tra và đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền được quy định ra sao? Xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá này như thế nào?

Nội dung chính

• Kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền được quy định ra sao?
• Kết quả kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền được xử lý như thế nào?
• Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm gì trong việc bào chế thuốc cổ truyền?

Kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền được quy định ra sao?

Căn cứ theo Điều 6 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định về Kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền như sau:

- Định kỳ tháng 11 hằng năm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận về kế hoạch kiểm tra, đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở có tên trong kế hoạch.

- Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền theo kế hoạch đã được cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở phải gửi báo cáo hoạt động chế biến, bào chế chế thuốc cổ truyền về cơ quan tiếp nhận theo Mẫu số 2 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá định kỳ tại cơ sở A là ngày 28 tháng 10 năm 2021 thì cơ sở A phải nộp báo cáo hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền về Cơ quan tiếp nhận trước ngày 28 tháng 9 năm 2021.

- Trường hợp cơ sở không nộp báo cáo hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong thời hạn được quy định tại Khoản 2 Điều này thì cơ quan tiếp nhận báo cáo sẽ tiến hành kiểm tra đột xuất cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền về hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở.

- Biên bản kiểm tra, đánh giá được lập thành văn bản theo Mẫu số 4 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Bào chế thuốc cổ truyền (Hình từ Internet)

Kết quả kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền được xử lý như thế nào?

Căn cứ theo khoản 5 Điều 6 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

- Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng tiêu chuẩn ở Mức độ 1 theo quy định tại Phụ lục V của Thông tư này thì cơ sở được tiếp tục chế biến, bào chế;

- Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng đủ tiêu chuẩn ở Mức độ 2, có tồn tại nặng theo quy định tại Phụ lục V của Thông tư này thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu khắc phục, sửa chữa tồn tại gửi cơ sở được kiểm tra đánh giá.

+ Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo yêu cầu khắc phục, sửa chữa tồn tại nặng; cơ sở được kiểm tra, đánh giá phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

+ Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được Báo cáo tiếp thu, giải trình của cơ sở kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác), cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế của cơ sở;

++ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung khắc phục, sửa chữa;

++ Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện việc rút công bố đã được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận và xử lý theo quy định của Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

- Trường hợp kết quả kiểm tra, đánh giá kết luận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế ở Mức độ, 3 có tồn tại nghiêm trọng theo quy định tại Phụ lục V của Thông tư này thì cơ quan tiếp nhận thực hiện việc rút công bố đã được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận và xử lý theo quy định của Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm gì trong việc bào chế thuốc cổ truyền?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 7 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Tổ chức thực hiện

1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:

a) Hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này trên toàn quốc.

b) Kiểm tra, đánh giá các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc trung ương và Bộ, Ngành.

c) Chỉ đạo các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương triển khai việc thực hiện Thông tư này.

d) Công khai, cập nhật thường xuyên, đầy đủ, chính xác trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách các cơ sở đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám bệnh chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định tại Thông tư này.

Theo đó, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm như sau:

- Hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này trên toàn quốc.

- Kiểm tra, đánh giá các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc trung ương và Bộ, Ngành.

- Chỉ đạo các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương triển khai việc thực hiện Thông tư này.

- Công khai, cập nhật thường xuyên, đầy đủ, chính xác trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách các cơ sở đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám bệnh chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định tại Thông tư này.