Loại thuốc nào phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gốc bằng tiếng nước ngoài theo quy định pháp luật?

Nội dung chính

• Loại thuốc nào phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gốc bằng tiếng nước ngoài theo quy định pháp luật?
• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung gì theo quy định?
• Thuốc được bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan trong trường hợp nào?

Loại thuốc nào phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gốc bằng tiếng nước ngoài theo quy định pháp luật?

Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT có quy định yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cụ thể như sau:

Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:

a) Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 của Luật dược chỉ để sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược;

c) Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

d) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

đ) Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

2. Đối với thuốc quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.

...

Như vậy, theo quy định nêu trên thì thuốc phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài trong trường hợp thuốc nhập khẩu sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam.

Loại thuốc nào phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài theo quy định pháp luật? (Hình từ Internet)

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung gì theo quy định?

Theo quy định tại Điều 12 Thông tư 01/2018/TT-BYT có quy định cụ thể nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm:

- Tên thuốc.

- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

- Thành phần công thức thuốc.

- Dạng bào chế.

- Chỉ định.

- Cách dùng, liều dùng.

- Chống chỉ định.

- Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

- Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

- Tương tác, tương kỵ của thuốc.

- Tác dụng không mong muốn của thuốc.

- Quá liều và cách xử trí.

- Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

- Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

- Quy cách đóng gói.

- Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.

Như vậy, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm các nội dung cụ thể theo quy định nêu trên.

Thuốc được bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan trong trường hợp nào?

Căn cứ quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư 01/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 3 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT có quy định về bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam cụ thể như sau:

Bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam

...

2. Các trường hợp sau đây được bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan:

a) Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư này;

b) Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c, d và d khoản 1 Điều 13 Thông tư này.

c) Thuốc nhập khẩu đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt.

...

Như vậy, có 03 trường hợp được bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan theo quy định nêu trên.

- Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế,

+ Trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư này;

- Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt.

+ Trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c, d và d khoản 1 Điều 13 Thông tư này.

- Thuốc nhập khẩu đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt.