Mẫu biên bản kiểm tra, đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền được quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Mẫu biên bản kiểm tra, đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền được quy định như thế nào?
• Hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền bao gồm những giấy tờ gì?
• Kết quả kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền được xử lý như thế nào?

Mẫu biên bản kiểm tra, đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền được quy định như thế nào?

Căn cứ theo Mẫu số 4 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Tải mẫu biên bản kiểm tra, đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền tại đây.

Tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền (Hình từ Internet)

Hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền bao gồm những giấy tờ gì?

Căn cứ Điều 4 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền

1. Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;

2. Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;

3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Theo đó, hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền gồm những giấy tờ sau:

- Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;

- Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT.

- Báo cáo hoạt động chế biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT.

Kết quả kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền được xử lý như thế nào?

Căn cứ theo khoản 5 Điều 6 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

- Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng tiêu chuẩn ở Mức độ 1 theo quy định tại Phụ lục V của Thông tư này thì cơ sở được tiếp tục chế biến;

- Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng đủ tiêu chuẩn ở Mức độ 2, có tồn tại nặng theo quy định tại Phụ lục V của Thông tư này thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu khắc phục, sửa chữa tồn tại gửi cơ sở được kiểm tra đánh giá.

+ Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo yêu cầu khắc phục, sửa chữa tồn tại nặng; cơ sở được kiểm tra, đánh giá phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

+ Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được Báo cáo tiếp thu, giải trình của cơ sở kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác), cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng tiêu chuẩn chế biến của cơ sở;

++ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung khắc phục, sửa chữa;

++ Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện việc rút công bố đã được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận và xử lý theo quy định của Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

- Trường hợp kết quả kiểm tra, đánh giá kết luận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng tiêu chuẩn chế biến ở Mức độ, 3 có tồn tại nghiêm trọng theo quy định tại Phụ lục V của Thông tư này thì cơ quan tiếp nhận thực hiện việc rút công bố đã được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận và xử lý theo quy định của Nghị định 117/2020/NĐ-CP về xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Lưu ý: Quy định trên không áp dụng đối với việc bào chế thuốc cổ truyền ở dạng thuốc thang, sắc để chữa bệnh cho bệnh nhân tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.