Mẫu đề nghị điều tiết thuốc trúng thầu được phân bổ trong thỏa thuận khung theo quy định là mẫu nào?

Nội dung chính

• Mẫu đề nghị điều tiết thuốc trúng thầu được phân bổ trong thỏa thuận khung theo quy định là mẫu nào?
• Cơ sở y tế được điều tiết thuốc generic trúng thầu theo hình thức mua sắm tập trung cấp quốc gia trong trường hợp nào?
• Gói thầu thuốc generic nhóm 1 phải đáp ứng các tiêu chí nào theo quy định?

Mẫu đề nghị điều tiết thuốc trúng thầu được phân bổ trong thỏa thuận khung theo quy định là mẫu nào?

Mẫu đề nghị điều tiết thuốc trúng thầu được phân bổ trong thỏa thuận khung được quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 07/2024/TT-BYT.

>> Xem chi tiết hơn Mẫu đề nghị điều tiết thuốc trúng thầu được phân bổ trong thỏa thuận khung tại đây. TẢI VỀ <<

Cơ sở y tế được điều tiết thuốc generic trúng thầu theo hình thức mua sắm tập trung cấp quốc gia trong trường hợp nào?

Căn cứ vào khoản 2 Điều 33 Thông tư 07/2024/TT-BYT có quy định như sau:

Điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung mua sắm tập trung cấp quốc gia

1. Các Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu quy định tại khoản 1 Điều 22 Thông tư này có trách nhiệm điều tiết việc sử dụng các thuốc đã được lựa chọn thông qua đấu thầu tập trung cấp quốc gia theo thỏa thuận khung hoặc hợp đồng đã ký.

2. Việc điều tiết thuốc trúng thầu bao gồm mua bổ sung trong phạm vi tùy chọn mua thêm và điều chuyển giữa các cơ sở y tế. Việc điều tiết thực hiện theo quy trình điều tiết thuốc trúng thầu theo hình thức mua sắm tập trung cấp quốc gia do Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia ban hành. Cơ sở y tế chỉ được điều tiết thuốc trúng thầu theo hình thức mua sắm tập trung cấp quốc gia khi đáp ứng một trong những trường hợp sau đây:

a) Đã nhập hết số lượng của tất cả các thuốc generic trúng thầu có cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;

b) Thuốc thuộc các nhóm khác có cùng hoạt chất, cùng nồng độ hoặc hàm lượng đã trúng thầu nhưng buộc phải dừng cung ứng, thuốc bị đình chỉ lưu hành hoặc thuốc không còn trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học;

c) Nhà thầu chưa cung cấp hết số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong hợp đồng đã ký nhưng không có khả năng cung cấp tiếp vì các lý do bất khả kháng, trong trường hợp này phải có thông báo bằng văn bản của nhà thầu kèm theo tài liệu chứng minh;

d) Các trường hợp cần thiết khác để đáp ứng hiệu quả của công tác điều trị, trường hợp này cơ sở y tế có thuyết minh, giải trình cụ thể.

...

Theo quy định định trên thì việc điều tiết thuốc trúng thầu bao gồm mua bổ sung trong phạm vi tùy chọn mua thêm và điều chuyển giữa các cơ sở y tế.

Việc điều tiết thực hiện theo quy trình điều tiết thuốc trúng thầu theo hình thức mua sắm tập trung cấp quốc gia do Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia ban hành.

Như vậy, nếu cơ sở y tế đã nhập hết số lượng của tất cả các thuốc generic trúng thầu có cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng thì cơ sở y tế đó được điều tiết thuốc trúng thầu theo hình thức mua sắm tập trung cấp quốc gia.

Việc điều tiết thuốc generic trúng thầu bao gồm mua bổ sung trong phạm vi tùy chọn mua thêm và điều chuyển giữa các cơ sở y tế.

Cơ sở y tế được điều tiết thuốc generic trúng thầu theo hình thức mua sắm tập trung cấp quốc gia trong trường hợp nào? (Hình từ Internet)

Gói thầu thuốc generic nhóm 1 phải đáp ứng các tiêu chí nào theo quy định?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 4 Thông tư 07/2024/TT-BYT gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một phần của gói thầu.

Gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 nhóm theo tiêu chí kỹ thuật. Trong đó nhóm 1 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và phải đáp ứng được một trong các tiêu chí sau đây:

(1) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA;

Được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;

(2) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố;

(3) Được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;

Được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;

- Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành;

- Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất.