Mẫu văn bản báo cáo thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP là mẫu nào theo quy định của pháp luật?

Nội dung chính

• Mẫu văn bản báo cáo thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP theo quy định là mẫu nào?
• Khi có thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP thì cơ sở nhận thử phải thực hiện báo cáo thay đổi trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ đúng không?
• Hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GCP trong trường hợp cơ sở nhận thử thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP bao gồm những tài liệu nào?

Mẫu văn bản báo cáo thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP theo quy định là mẫu nào?

Mẫu văn bản báo cáo thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP là Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục XXIII ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT sau đây:

TẢI VỀ Mẫu văn bản báo cáo thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP

Mẫu văn bản báo cáo thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP là mẫu nào theo quy định của pháp luật? (Hình từ Internet)

Khi có thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP thì cơ sở nhận thử phải thực hiện báo cáo thay đổi trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ đúng không?

Căn cứ khoản 1 Điều 26 Thông tư 32/2023/TT-BYT quy định như sau:

Kiểm soát thay đổi

1. Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở nhận thử phải thực hiện thủ tục đề nghị đánh giá đáp ứng GCP hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP;

b) Thay đổi địa điểm thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế; thay đổi vị trí một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế (phòng khám, điều trị, phòng cấp cứu, phòng xét nghiệm) tại địa điểm mới;

c) Thay đổi, bổ sung một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế (phòng khám, điều trị, phòng cấp cứu, phòng xét nghiệm) tại cùng địa điểm thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;

d) Thay đổi các thông tin hành chính về tên, địa chỉ của cơ sở nhận thử, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở nhận thử, thay đổi tên của các bộ phận, phòng ban thuộc cơ sở nhận thử liên quan đến thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế.

2. Trường hợp cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế có thay đổi theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này, cơ sở phải gửi hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo quy định tại Điều 20 Thông tư này. Trình tự đánh giá việc đáp ứng GCP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GCP thực hiện theo quy định tại các Điều 22 và Điều 23 Thông tư này.

3. Trường hợp cơ sở nhận thử có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở nhận thử gửi văn bản báo cáo về việc thay đổi kèm theo các tài liệu tương ứng với sự thay đổi về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

Như vậy, theo quy định nêu trên, khi có thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP thì trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở nhận thử phải thực hiện thủ tục đề nghị đánh giá đáp ứng GCP hoặc báo cáo thay đổi.

Trong trường hợp cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế có thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP thì cơ sở bắt buộc phải gửi hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo quy định tại Điều 20 Thông tư 32/2023/TT-BYT.

Hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GCP trong trường hợp cơ sở nhận thử thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP bao gồm những tài liệu nào?

Căn cứ Điều 20 Thông tư 32/2023/TT-BYT quy định như sau:

Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản kê khai Các thông tin chung về cơ sở nhận thử; cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế; danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cho đánh giá đáp ứng GCP tương ứng; các quy trình thực hành chuẩn (SOPs), hệ thống quản lý chất lượng phục vụ cho việc thử nghiệm lâm sàng và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó. Chi tiết lập hồ sơ theo hướng dẫn tại Phụ lục số XXII ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Bản sao giấy phép hoạt động đối với cơ sở nhận thử là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bản sao quyết định thành lập hoặc bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp kèm theo bản sao giấy chứng nhận hoạt động khoa học công nghệ đối với cơ sở nhận thử là tổ chức khoa học và công nghệ.

Như vậy, theo quy định trên, hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GCP trong trường hợp cơ sở nhận thử thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP bao gồm những tài liệu sau đây:

(1) Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT;

(2) Bản kê khai Các thông tin chung về cơ sở nhận thử; cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế; danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cho đánh giá đáp ứng GCP tương ứng;

Các quy trình thực hành chuẩn (SOPs), hệ thống quản lý chất lượng phục vụ cho việc thử nghiệm lâm sàng và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó.

(3) Bản sao giấy phép hoạt động đối với cơ sở nhận thử là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

Bản sao quyết định thành lập hoặc bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp kèm theo bản sao giấy chứng nhận hoạt động khoa học công nghệ đối với cơ sở nhận thử là tổ chức khoa học và công nghệ.