Máy đo huyết áp là gì? Đối tượng đánh giá bằng máy đo huyết áp thính chẩn đối chứng phải đảm bảo các yêu câu nào?

Nội dung chính

• Máy đo huyết áp là gì?
• Máy đo huyết áp được đánh giá theo phương pháp nào?
• Đối tượng đánh giá bằng máy đo huyết áp thính chẩn đối chứng phải đảm bảo các yêu câu nào?

Máy đo huyết áp là gì?

Máy đo huyết áp được giải thích theo tiểu mục 3.2 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8333-2:2011 (ISO 81060-2:2009) cụ thể:

Máy đo huyết áp (sphygmomanometer)

Thiết bị điện y tế để ước lượng không xâm nhập huyết áp hệ thống động mạch.

Theo đó, máy đo huyết áp là thiết bị điện y tế để ước lượng không xâm nhập huyết áp hệ thống động mạch.

Máy đo huyết áp (Hình từ Internet)

Máy đo huyết áp được đánh giá theo phương pháp nào?

Yêu cầu chung về nghiên cứu đánh giá của máy đo huyết áp theo tiểu mục 4.1 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8333-2:2011 (ISO 81060-2:2009) cụ thể:

Máy đo huyết áp trừ máy đo huyết áp không tự động, phải được đánh giá lâm sàng bằng cách sử dụng một máy đo huyết áp không xâm nhập (thính chẩn) đối chứng hoặc bằng cách sử dụng máy kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng theo tiêu chuẩn này trong từng phương thức vận hành.

VÍ DỤ 1 Phương thức người lớn và trẻ em.

V Í DỤ 2 Phương thức tốc độ tháo hơi băng cuốn tay nhanh và chậm.

Nghiên cứu đánh giá lâm sàng phải được coi là một phép thử kiểu.

Xem xét sự phù hợp với các yêu cầu tồn tại của điều này khi đáp ứng tiêu chí phép kiểm tra và thử nghiệm trong tiêu chuẩn này.

Đối tượng đánh giá bằng máy đo huyết áp thính chẩn đối chứng phải đảm bảo các yêu câu nào?

Yêu cầu đối tượng đánh giá bằng máy đo huyết áp thính chẩn đối chứng theo tiểu mục 5.1 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8333-2:2011 (ISO 81060-2:2009) cụ thể:

*Số lượng

Nghiên cứu đánh giá bằng máy đo huyết áp thính chẩn đối chứng gồm tối thiểu là 85 đối tượng. Nếu không có quy định khác, phải thực hiện ít nhất ba lần đo huyết áp có giá trị đối với mỗi đối tượng. Phải có tối thiểu là 255 cặp lần đo huyết áp có giá trị.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét biên bản khảo sát lâm sàng.

* Phân bố giới tính

Ít nhất 30 % đối tượng phải là nam và ít nhất 30 % đối tượng phải là nữ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét biên bản khảo sát lâm sàng.

* Phân bố độ tuổi

Đối với máy đo huyết áp dự kiến sử dụng cho người lớn và/hoặc thanh niên, độ tuổi của các đối tượng trong nghiên cứu đánh giá phải lớn hơn 12 tuổi.

CHÚ THÍCH 1 Tổng số tối thiểu là 85 đối tượng.

Đối với máy đo huyết áp dự kiến thêm chức năng để sử dụng cho trẻ em, trong nghiên cứu đánh giá phải gồm có 35 đối tượng trẻ em có độ tuổi từ 3 đến 12.

CHÚ THÍCH 2 Tổng số tối thiểu là 85 đối tượng.

Nếu máy đo huyết áp có phương thức riêng cho trẻ em, trong phương thức này, trẻ em phải được xem là nhóm bệnh nhân đặc biệt (xem 5.1.6). Trong phương thức này, trẻ em được miễn trừ các yêu cầu phân bố huyết áp của 5.1.5.

Trẻ em nhỏ hơn 3 tuổi không được bao gồm trong nghiên cứu đánh giá bằng máy đo huyết áp thính chẩn đối chứng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.

* Phân bố kích thước tay

Đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng với kích thước băng cuốn tay đơn, ít nhất 40 % số đối tượng có chu vi cánh tay nằm trong phạm vi nửa trên của dải sử dụng của băng cuốn tay và ít nhất 40 % có chu vi cánh tay trong phạm vi nửa thấp hơn. Ít nhất 20 % số đối tượng có chu vi cánh tay nằm trong phạm vi một phần tư phía trên của dải sử dụng của băng cuốn tay và ít nhất 20 % có chu vi cánh tay trong phạm vi một phần tư phía dưới.

Đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng với băng cuốn tay đa kích thước, mỗi kích thước băng cuốn tay phải được thử ít nhất 1/(2 x n) số đối tượng, trong đó n là số kích thước băng cuốn tay.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.

* Phân bố huyết áp

Ít nhất 5 % số đo phải có huyết áp tâm thu £ 100 mmHg.

Ít nhất 5 % số đo phải có huyết áp tâm thu ³ 160 mmHg.

Ít nhất 20 % số đo phải có huyết áp tâm thu ³ 140 mmHg.

Ít nhất 5 % số đo phải có huyết áp tâm trương £ 60 mmHg.

Ít nhất 5 % số đo phải có huyết áp tâm trương ³ 100 mmHg.

Ít nhất 20 % số đo phải có huyết áp tâm trương ³ 85 mmHg.

Kiểm tra sự phù hợp bằng các xem xét biên bản khảo sát lâm sàng.

5.1.6. Quần thể bệnh nhân đặc biệt

Khi có các bằng chứng khách quan về độ chính xác của máy đo huyết áp có thể có vấn đề trong nhóm bệnh nhân đặc biệt, máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho nhóm bệnh nhân này, phải đánh giá lâm sàng trong nhóm bệnh nhân đó. Xem thêm ở Điều 7.

VÍ DỤ Sử dụng với bệnh nhân có rung cơ (AF), nhịp tâm thất sớm và tổn thương động mạch vành (PAD).

Nếu máy đo huyết áp đã được đánh giá theo các yêu cầu của 5.1.1, thì sau đó nó phải được đánh giá bổ sung ít nhất là 35 đối tượng thuộc nhóm đặc biệt. Một cách khác, việc đánh giá theo các yêu cầu của 5.1.1 chỉ gồm các đối tượng từ nhóm đặc biệt.

Nhóm đặc biệt phải được xác định bằng các từ ngữ rõ ràng và các địa chỉ phân bổ tiếp theo: giới tính (xem 5.1.2), độ tuổi (xem 5.1.3), kích thước cánh tay (xem 5.1.4) và huyết áp (xem 5.1.5). Tổng hợp các thông tin này phải được đưa vào hướng dẫn sử dụng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.