Máy siêu âm chẩn đoán có được phép nhập khẩu theo diện nhập khẩu trang thiết bị y tế hay không?

Nội dung chính

• Máy siêu âm chẩn đoán có được phép nhập khẩu theo diện nhập khẩu trang thiết bị y tế hay không?
• Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm những gì?
• Giấy ủy quyền nhập khẩu trang thiết bị y tế trong trường hợp do cơ quan nước ngoài cấp thì cần thỏa mãn yêu cầu gì để liệt kê trong hồ sơ đề nghị?

Máy siêu âm chẩn đoán có được phép nhập khẩu theo diện nhập khẩu trang thiết bị y tế hay không?

Căn cứ khoản 1 Điều 2 Thông tư 20/2015/TT-BYT có quy định như sau:

"Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

e) Sử dụng cho thiết bị y tế;

g) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

..."

Theo quy định trên, máy siêu âm chẩn đoán được xem là một loại trang thiết bị y tế, nhằm thực hiện một số hoạt động y tế nhất định. Do đó, có thể nhập khẩu máy siêu âm chẩn đoán theo quy trình, hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Máy siêu âm chẩn đoán

Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm những gì?

Căn cứ nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu được quy định tại Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT cụ thể như sau:

"Điều 3. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu

1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật."

Mà theo quy định tại số thứ tự thứ 3 Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu tại Phụ lục I, ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT có quy định danh mục này bao gồm máy siêu âm chẩn đoán. Do đó, cần làm thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trong trường hợp này.

Căn cứ quy định tại Điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT về hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cụ thể như sau:

"Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này."

Giấy ủy quyền nhập khẩu trang thiết bị y tế trong trường hợp do cơ quan nước ngoài cấp thì cần thỏa mãn yêu cầu gì để liệt kê trong hồ sơ đề nghị?

Yêu cầu đối với giấy ủy quyền để bổ sung vào hợp đồng đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định tại khoản 4 Điều 10 Thông tư 30/2015/TT-BYT như sau:

"4. Yêu cầu đối với giấy ủy quyền:

a) Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy ủy quyền có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

b) Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

- Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Nghị định số 111/2011/NĐ-CP, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam."

Như vậy, trường hợp trong hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giấy ủy quyền do cơ quan nhà nước cấp thì giấy ủy quyền đó cần đảm bảo đáp ứng đầy đủ những điều kiện cụ thể nêu trên.