Mở nhà thuốc theo hình thức hộ kinh doanh thì cần đáp ứng điều kiện gì để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Nội dung chính

• Mở nhà thuốc theo hình thức hộ kinh doanh thì cần đáp ứng điều kiện gì để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
• Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược khi mở nhà thuốc gồm những gì?
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp cho hộ kinh doanh để mở nhà thuốc thì có thời hạn sử dụng hay không?

Mở nhà thuốc theo hình thức hộ kinh doanh thì cần đáp ứng điều kiện gì để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Căn cứ theo Điều 33 Luật Dược 2016 quy định:

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;

...

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.

3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Theo quy định thì Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc) là phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.

Lưu ý là việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Như vậy, khi mở nhà thuốc theo hình thức hộ kinh doanh thì cần đáp ứng điều kiện vừa nêu để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Mở nhà thuốc (Hình từ Internet)

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược khi mở nhà thuốc gồm những gì?

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược khi mở nhà thuốc gồm những hồ sơ theo khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 quy định:

Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

...

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược khi mở nhà thuốc gồm:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Tài liệu kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc);

+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở. Đối với hộ kinh doanh là bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh;

+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp cho hộ kinh doanh để mở nhà thuốc thì có thời hạn sử dụng hay không?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 41 Luật Dược 2016 quy định:

Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.

2. Chính phủ quy định chi tiết các nội dung sau đây:

a) Hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Địa bàn và phạm vi kinh doanh đối với cơ sở bán lẻ là quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã;

c) Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với loại hình cơ sở kinh doanh dược.

Theo đó Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực, nên sẽ không có thời hạn sử dụng.