Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải đáp ứng điều kiện nào? Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thực hiện như thế nào?

Nội dung chính

• Mua, bán trang thiết bị thuộc loại B, C, D phải đáp ứng điều kiện nào?
• Hồ sơ và thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D thực hiện như thế nào?
• Trường hợp nào mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán?

Mua, bán trang thiết bị thuộc loại B, C, D phải đáp ứng điều kiện nào?

Theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D như sau:

- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

- Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Kho bảo quản:

++ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

++ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

++ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

- Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

+ Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải đáp ứng điều kiện nào?

Hồ sơ và thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D thực hiện như thế nào?

Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế như sau:

(1) Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được quy định tại khoản 1 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

- Bản kê khai nhân sự;

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

(2) Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo khoản 2 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

- Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

- Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Trường hợp nào mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán?

Theo Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về các trường hợp mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

- Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 40 Nghị định này và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Theo đó, trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế được mua, bán như các hàng hóa thông thường được quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT bao gồm:

- Máy đo huyết áp cá nhân.

- Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.

- Máy hút mũi trẻ em.

- Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.

- Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.

- Máy xông khí dung.

- Băng, gạc y tế cá nhân.

- Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.

- Bao cao su.

- Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).

- Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.

- Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.

- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.

- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.

Như vậy, tổ chức, cá nhân muốn thực hiện mua bán trang thiết bị y tế phải đáp ứng điều kiện để được mua bán và thực hiện hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo quy định, trừ trường hợp mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán được quy định tại Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.