Muốn ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc thì cách ghi phải đáp ứng những điều kiện nào theo quy định pháp luật?

Nội dung chính

• Muốn ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc thì cách ghi được pháp luật quy định như thế nào?
• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có những quyền gì?
• Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được pháp luật quy định như thế nào?

Muốn ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc thì cách ghi được pháp luật quy định như thế nào?

Theo Điều 14 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành:

Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc

1. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

2. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi thêm số viết dưới dạng chữ số, chữ số La Mã hoặc một số ký hiệu khác ghi theo bảng chữ cái Hy Lạp (ví dụ: alpha, beta).

3. Tên thuốc được ghi theo tên thương mại hoặc theo tên chung quốc tế. Đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận thì có thể ghi theo tên thương mại hoặc theo tên bài thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận, trừ vị thuốc cổ truyền. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

a) Không có tính chất quảng cáo;

b) Không gây hiểu lầm về thành phần, xuất xứ của thuốc. Trường hợp thuốc có nhiều thành phần dược chất, dược liệu thì không được sử dụng tên của từng thành phần để đặt tên thuốc;

c) Không gây hiểu lầm hoặc mang tính chất mô tả quá mức về tác dụng, hiệu quả, chỉ định của thuốc;

d) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

đ) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;

e) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác;

g) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;

i) Đối với thuốc có cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế, cùng hoạt chất nhưng có nhiều hàm lượng, nồng độ khác nhau thì tên thuốc có thể ghi kèm theo hàm lượng, nồng độ tương ứng ngay cạnh tên thuốc để nhận biết và phân biệt.

4. Tên nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, bán thành phẩm thuốc) được ghi theo quy định tại khoản 2 Điều 16 Thông tư này.

5. Tên vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên của dược liệu quy định tại khoản 3 Điều 16 Thông tư này và thêm cụm từ “vị thuốc cổ truyền” vào trước tên tiếng Việt của dược liệu.

6. Tên dược liệu được ghi theo quy định tại khoản 3 Điều 16 Thông tư này.

7. Tên của bán thành phẩm dược liệu được ghi theo quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 16 Thông tư này.

8. Tên của bán thành phẩm thuốc (trừ bán thành phẩm dược liệu) được ghi theo quy định tại khoản 6 Điều 16 Thông tư này.

Như vậy, theo quy định pháp luật muốn ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc thì cách ghi phải đáp ứng những điều kiện nêu trên.

Nguyên liệu làm thuốc (Hình từ Internet)

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có những quyền gì?

Căn cứ khoản 1 Điều 43 Luật Dược 2016 quy định như sau:

Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại Khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia công thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà cơ sở đó sản xuất; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

d) Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất; nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở;

đ) Bán nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu để phục vụ sản xuất thuốc của cơ sở đó cho cơ sở sản xuất thuốc khác;

e) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

g) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 4 và Khoản 5 Điều 60 của Luật này.

...

Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được pháp luật quy định như thế nào?

Căn cứ khoản 2 Điều 43 Luật Dược 2016 quy định cụ thể:

Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

...

2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm có liên quan quy định tại các Điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n Khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố;

c) Chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

d) Theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong thời gian lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

đ) Chịu trách nhiệm về số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu, mua, bán, sử dụng và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có những quyền và trách nhiệm được quy định như trên.