Nghiên cứu viên có phải bồi thường thiệt hại về an toàn và sức khỏe cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế hay không?

Nội dung chính

• Quyền của nghiên cứu viên khi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được quy định như thế nào?
• Nghiên cứu viên có phải bồi thường thiệt hại về an toàn và sức khỏe cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế hay không?
• Khi tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế người tham gia thử nghiệm có những quyền gì?

Quyền của nghiên cứu viên khi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 5 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT, nghiên cứu viên khi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế có những quyền sau:

- Được hưởng quyền lợi về tài chính theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng;

- Ký hợp đồng nghiên cứu với nghiên cứu viên chính hoặc cơ sở nhận thử để phối hợp thực hiện một số nội dung đặc thù của thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trên cơ sở tuân thủ đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế đã được phê duyệt;

- Đề xuất với nghiên cứu viên chính thay đổi đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong trường hợp cần thiết;

- Đề xuất với nghiên cứu viên chính dừng hoặc kết thúc sớm thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế nếu phát hiện biến cố bất lợi có ảnh hưởng nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thiết bị y tế hoặc của cộng đồng.

Nghiên cứu viên có trách nhiệm phải bồi thường thiệt hại về an toàn và sức khỏe cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế hay không? (Hình từ Internet)

Nghiên cứu viên có phải bồi thường thiệt hại về an toàn và sức khỏe cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế hay không?

Theo quy định tại điểm e khoản 2 Điều 5 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT như sau:

Quyền và trách nhiệm của nghiên cứu viên

...

2. Nghiên cứu viên có các trách nhiệm sau đây:

...

đ) Đề xuất nghiên cứu viên chính thay đổi đề cương nghiên cứu trong trường hợp cần thiết. Việc triển khai đề cương thay đổi chỉ được tiến hành sau khi đã được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền phê duyệt;

e) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế khi xảy ra biến cố bất lợi gây thiệt hại nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế mà nguyên nhân là do nghiên cứu viên vi phạm đề cương nghiên cứu;

g) Phối hợp với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng hoàn chỉnh hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trình cơ quan có thẩm quyền thẩm định, phê duyệt.

Như vậy, nghiên cứu viên trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế có trách nhiệm phải bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thiết bị y tế khi xảy ra biến cố bất lợi gây thiệt hại nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia mà nguyên nhân là do nghiên cứu viên vi phạm đề cương nghiên cứu.

Khi tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế người tham gia thử nghiệm có những quyền gì?

Theo quy định tại Điều 7 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT như sau:

Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế

Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng được thực hiện theo quy định tại Điều 96 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15.

Dẫn chiếu đến khoản 1 Điều 96 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 như sau:

Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử nghiệm lâm sàng

1. Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:

a) Được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực về thử nghiệm lâm sàng và những rủi ro có thể xảy ra trước khi thử nghiệm lâm sàng;

b) Được bồi thường thiệt hại (nếu có) do thử nghiệm lâm sàng gây ra;

c) Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng;

d) Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử nghiệm lâm sàng;

đ) Khiếu nại, tố cáo, khởi kiện về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.

...

Như vậy, khi tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế người tham gia thử nghiệm có những quyền sau:

- Được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực về thử nghiệm lâm sàng và những rủi ro có thể xảy ra trước khi thử nghiệm lâm sàng;

- Được bồi thường thiệt hại do thử nghiệm lâm sàng gây ra;

- Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng;

- Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử nghiệm lâm sàng;

- Khiếu nại, tố cáo, khởi kiện về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.