Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y có yêu cầu Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất thuốc thú y không?

Nội dung chính

• Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y có yêu cầu Chứng chỉ hành nghề thú y không?
• Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y cấp Chứng chỉ hành nghề thú y theo thủ tục nào?
• Cơ sở sản xuất thuốc thú y có quyền và nghĩa vụ như thế nào?

Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y có yêu cầu Chứng chỉ hành nghề thú y không?

Điều kiện chung về sản xuất thuốc thú y được quy định tại Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP (được sửa đổi bởi điểm a, điểm b và điểm c khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP) như sau:

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 Luật Thú y 2015, cụ thể:

- Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

- Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

- Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;

- Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

- Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;

- Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;

- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Bên cạnh đó, phải đảm bảo tuân thủ pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các điều kiện sau đây:

- Địa Điểm: Phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;

- Nhà xưởng:

+ Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;

+ Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

+ Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải.

- Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:

+ Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

+ Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

+ Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

+ Nền, tường, trần như quy định tại điểm c khoản 2 Điều này;

+ Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

- Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

- Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

+ Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

+ Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

+ Phải có trang thiết bị phù hợp.

Như vậy, để tiến hành hoạt động sản xuất thuốc thú y, cá nhân, tổ chức có trách nhiệm đáp ứng các điều kiện nêu trên, trong đó có quy định điều kiện đối với người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y theo quy định.

Tải về mẫu đơn xin cấp chứng chỉ hành nghề thú y mới nhất 2023: Tại Đây

Tải về mẫu chứng chỉ hành nghề thú y mới nhất 2023: Tại Đây

Yêu cầu chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất thuốc thú y

Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y cấp Chứng chỉ hành nghề thú y theo thủ tục nào?

Việc cấp Chứng chỉ hành nghề thú y được thực hiện theo thủ tục quy định tại Điều 109 Luật Thú y 2015 như sau:

* Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề thú y như sau:

- Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh cấp Chứng chỉ hành nghề thú y quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 107 Luật này.

- Cục Thú y cấp Chứng chỉ hành nghề thú y quy định tại khoản 4 Điều 107 Luật này.

* Hồ sơ đăng ký cấp Chứng chỉ hành nghề thú y bao gồm:

- Đơn đăng ký;

- Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với từng loại hình hành nghề thú y;

- Giấy chứng nhận sức khỏe;

- Giấy chứng minh nhân dân hoặc Thẻ căn cước công dân. Đối với người nước ngoài, ngoài những quy định tại các điểm a, b và c khoản này còn phải có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

* Trình tự, thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề thú y:

- Cá nhân có nhu cầu được cấp Chứng chỉ hành nghề thú y nộp hồ sơ cho cơ quan quản lý chuyên ngành thú y theo quy định tại khoản 1 Điều này;

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ quyết định việc cấp Chứng chỉ hành nghề thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Chứng chỉ hành nghề thú y có giá trị 05 năm.

Cơ sở sản xuất thuốc thú y có quyền và nghĩa vụ như thế nào?

Quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc thú y được quy định tại Điều 91 Luật Thú y 2015 như sau:

* Cơ sở sản xuất thuốc thú y có quyền sau đây:

- Sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;

- Nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y để sản xuất, tái xuất theo hợp đồng với tổ chức, cá nhân nước ngoài; nhượng quyền theo hợp đồng;

- Thông tin, quảng cáo thuốc thú y theo quy định của pháp luật về quảng cáo;

- Các quyền khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

* Cơ sở sản xuất thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

- Sản xuất thuốc thú y đúng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc thú y công bố;

- Tuân thủ quy định về kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối thuốc thú y và thực hành tốt sản xuất;

- Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc thú y do cơ sở mình gây ra và chỉ được phép lưu hành thuốc thú y đạt chất lượng trên thị trường;

- Lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;

- Theo dõi thuốc thú y do cơ sở mình sản xuất, khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định thì thông báo và thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường;

- Phải bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình gây ra theo quy định của pháp luật;

- Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật;

- Chủ cơ sở sản xuất thuốc thú y phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người trực tiếp sản xuất thuốc thú y;

- Chấp hành, thực hiện quy định của pháp luật khác về phòng, chống cháy nổ, hóa chất, an toàn lao động, môi trường.

Như vậy, cá nhân, tổ chức muốn hoạt động sản xuất thuốc thú y phải đáp ứng các điều kiện theo quy định. Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y theo trình tự, thủ tục pháp luật quy định. Khi hoạt động sản xuất thuốc thú y, cơ sở sản xuất thuốc thú y được hưởng các quyền và phải thực hiện nghĩa vụ tương ứng.