Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất thì có được cấp lại giấy đăng ký hay không?

Nội dung chính

• Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất thì có được cấp lại giấy đăng ký hay không?
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc gồm những giấy tờ gì?
• Quyền của cơ sở sản xuất đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc như thế nào?

Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất thì có được cấp lại giấy đăng ký hay không?

Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất thì có được cấp lại giấy đăng ký không, căn cứ theo điểm c khoản 1 Điều 55 Luật Dược 2016 quy định:

Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

...

2. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;

c) Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.

...

Theo đó nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng thì vẫn được cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc khác theo quy định.

Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất thì có được cấp lại giấy đăng ký hay không? (Hình từ Internet)

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc gồm những giấy tờ gì?

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc gồm những giấy tờ gì, căn cứ theo khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016 quy định về hồ sơ đăng ký gồm:

Đối với hồ sơ hành chính bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc;

+ Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam;

+ Mẫu nguyên liệu làm thuốc; Thông tin, các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành nguyên liệu làm thuốc.

Đối với hồ sơ kỹ thuật chứng minh nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 của Luật này. Cụ thể: Nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

+ Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật này;

+ Được sản xuất theo quy trình sản xuất nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.

Và mẫu thực tế của nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.

Quyền của cơ sở sản xuất đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc như thế nào?

Quyền của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc như thế nào, căn cứ theo khoản 1 Điều 57 Luật Dược 2016 quy định:

Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thông tin khác liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành;

b) Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký.

...

Theo đó quyền của cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau:

+ Được hướng dẫn về đăng ký nguyên liệu làm thuốc; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc và các thông tin khác liên quan đến nguyên liệu làm thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành;

+ Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký.

Ngoài ra, cơ sở sản xuất đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc cũng có trách nhiệm:

+ Thông báo cho cơ quan quản lý trong trường hợp nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới; ngừng sản xuất, ngừng cung cấp hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu nguyên liệu làm thuốc; thay đổi cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn thời hạn hiệu lực;

+ Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu;

+ Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.