Nguyên liệu làm thuốc là gì theo quy định hiện nay? Người chịu trách nhiệm chuyên môn về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc phải cần có điều kiện gì?

Nguyên liệu làm thuốc là gì theo quy định hiện nay? Ban tư vấn cho hỏi hiện người chịu trách nhiệm chuyên môn về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc phải cần có điều kiện gì hay không? - Câu hỏi của bạn Tuấn Anh đến từ Quảng Ngãi.

Nguyên liệu làm thuốc là gì theo quy định hiện nay?

Căn cứ theo quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 2 Luật Dược 2016 như sau:

Giải thích từ ngữ
Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

Theo đó, nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

Nguyên liệu làm thuốc

Nguyên liệu làm thuốc (Hình từ Internet)

Nguyên liệu làm thuốc có cần thiết phải dự trữ hay không?

Căn cứ theo quy định tại Điều 3 Luật Dược 2016 như sau:

Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong trường hợp sau đây:
a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;
c) Phòng, chẩn đoán và Điều trị các bệnh hiếm gặp;
d) Thuốc không sẵn có.
2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, Điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.

Theo đó, nhà nước sẽ dự trữ quốc gia về nguyên liệu làm thuốc tuy nhiên trong các trường hợp như Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; Bảo đảm quốc phòng, an ninh; Phòng, chẩn đoán và Điều trị các bệnh hiếm gặp; Thuốc không sẵn có.

Như vậy, thì các trường hợp nêu trên thì nhà nước mới tiến hành dự trữ nguyên liệu làm thuốc.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc phải cần có điều kiện gì?

Căn cứ theo quy định tại Điều 15 Luật Dược 2016 như sau:

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản này;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm đ Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
2. Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:
a) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trừ trường hợp quy định tại Điểm b và Điểm c Khoản này;
b) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế;
c) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm đ Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
3. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu được quy định như sau:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm b Khoản này;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu.

Theo đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc phải cần có văn bằng chuyên môn; có 05 năm thực hành chuyên môn như quy định trên.

Nguyên liệu làm thuốc Tải về các quy định hiện hành liên quan đến Nguyên liệu làm thuốc
Dự trữ quốc gia Tải về các quy định hiện hành liên quan đến Dự trữ quốc gia
Căn cứ pháp lý
MỚI NHẤT
Pháp luật
Trong thời gian chờ cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc mới thì Giấy chứng nhận cũ có được phép sử dụng không?
Pháp luật
Bảng lương công chức chuyên ngành dự trữ quốc gia 2024 là bao nhiêu sau khi tăng lương cơ sở?
Pháp luật
Kỹ thuật viên chính về bảo quản hàng dự trữ quốc gia cần có trình độ như thế nào? Có các công việc cụ thể gì?
Pháp luật
Chính phủ quyết định xuất cấp gạo từ nguồn dự trữ quốc gia cho những tỉnh nào trong dịp Tết Âm lịch 2024?
Pháp luật
Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định mới nhất như thế nào?
Pháp luật
Cơ sở vật chất phục vụ hoạt động bảo vệ an ninh, trật tự gồm những gì? Việc dự trữ quốc gia để bảo đảm hoạt động bảo vệ an ninh, trật tự được thực hiện thế nào?
Pháp luật
Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp nào?
Pháp luật
Cơ sở bảo quản có phải tổ chức đào tạo đối với tất cả các nhận viên về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hay không?
Pháp luật
Có thể xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cùng lúc hay không?
Pháp luật
Thành viên Đoàn đánh giá mức độ tuân thủ mức độ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì cần đáp ứng những tiêu chuẩn nào?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Nguyên liệu làm thuốc
10,420 lượt xem
TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Nguyên liệu làm thuốc Dự trữ quốc gia

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Nguyên liệu làm thuốc Xem toàn bộ văn bản về Dự trữ quốc gia

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào