Nhãn bao bì ngoài của thuốc đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc nào?

Nội dung chính

• Nhãn bao bì ngoài của thuốc đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc nào?
• Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro có bắt buộc phải có Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không?
• Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro?

Nhãn bao bì ngoài của thuốc đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc nào?

Các nội dung bắt buộc phải ghi ở nhãn bao bì ngoài của thuốc đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro theo khoản 2 Điều 7 Thông tư 06/2016/TT-BYT quy định như sau:

- Tên sinh phẩm;

- Thành phần cấu tạo của sinh phẩm: Ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ hoạt chất cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc phải ghi thành phần và hàm lượng tá dược;

- Quy cách đóng gói;

- Mục đích sử dụng, cách dùng;

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản;

- Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu;

- Các dấu hiệu lưu ý;

- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sinh phẩm;

- Xuất xứ của sinh phẩm.

Lưu ý:

Trường hợp nhãn bao bì ngoài có kích thước nhỏ không thể hiện được tất cả nội dung bắt buộc thì phải ghi các nội dung đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro như sau:

- Tên sinh phẩm;

- Thành phần cấu tạo của sinh phẩm: Ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ hoạt chất cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc phải ghi thành phần và hàm lượng tá dược;

- Quy cách đóng gói;

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản;

- Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu;

- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sinh phẩm;

- Xuất xứ của sinh phẩm.

Những nội dung bắt buộc khác còn thiếu phải được ghi trên nhãn phụ đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro theo quy định tại Điều 10 Thông tư 06/2016/TT-BYT cụ thể:

- Nhãn phụ phải ghi toàn bộ các nội dung bắt buộc mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu bằng tiếng Việt theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư 06/2016/TT-BYT nêu trên.

Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu thì phải ghi tối thiểu các nội dung quy định tại điểm a, đ, e, h và i khoản 2 Điều 7 Thông tư 06/2016/TT-BYT cụ thể:

- Tên sinh phẩm;

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản;

- Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu;

- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sinh phẩm;

- Xuất xứ của sinh phẩm.

Lưu ý:

Các nội dung khác phải ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng và trên nhãn đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải ghi dòng chữ: “Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo” và coi phần ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng đã được chỉ ra trên nhãn phụ là một phần của nhãn phụ.

Nhãn phụ phải được gắn, dán chắc chắn lên bao bì ngoài của thuốc hoặc bao bì trực tiếp trong trường hợp thuốc không có bao bì ngoài và không được che khuất các nội dung bắt buộc của nhãn gốc.

Sinh phẩm chẩn đoán in vitro (Hình từ Internet)

Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro có bắt buộc phải có Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không?

Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro có bắt buộc phải có Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không thì theo khoản 1 Điều 13 Thông tư 06/2016/TT-BYT quy định như sau:

Yêu cầu chung của Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Thuốc lưu hành trên thị trường phải có Tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt. Mỗi bao bì thương phẩm phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:

a) Nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc, dược liệu, cao chiết từ dược liệu, thuốc pha chế theo đơn sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

b) Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro sử dụng theo máy xét nghiệm, tờ hướng dẫn sử dụng không bắt buộc kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể kèm theo máy xét nghiệm (thể hiện trên giấy hoặc bằng phần mềm cài đặt theo máy) hoặc thể hiện trên trang điện tử hoặc website của nhà sản xuất.

...

Theo đó, đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro sử dụng theo máy xét nghiệm, tờ hướng dẫn sử dụng không bắt buộc kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể kèm theo máy xét nghiệm (thể hiện trên giấy hoặc bằng phần mềm cài đặt theo máy) hoặc thể hiện trên trang điện tử hoặc website của nhà sản xuất.

Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro?

Tờ hướng dẫn sử dụng sinh phẩm chẩn đoán in vitro được trình bày gồm các nội dung theo Điều 16 Thông tư 06/2016/TT-BYT sau đây:

- Tên sinh phẩm.

Ghi câu khuyến cáo: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”, “Để xa tầm tay trẻ em” sau tên sinh phẩm.

- Thành phần cấu tạo của sinh phẩm.

Ghi đầy đủ thành phần hoạt chất cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Ghi rõ hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược.

- Quy cách đóng gói.

- Mục đích sử dụng, cách dùng

Ghi rõ nguyên lý, quy trình xét nghiệm, cách đọc kết quả.

- Độ nhậy, độ đặc hiệu, độ chính xác, giới hạn phát hiện (không yêu cầu đối với sinh phẩm để hiệu chuẩn máy, chứng, chuẩn định xét nghiệm);

- Thận trọng và cảnh báo.

- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo

- Điều kiện bảo quản, hạn dùng của sinh phẩm và các yếu tố ảnh hưởng (nếu có).

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất.

- Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: là ngày được các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê duyệt khi cấp số đăng ký lưu hành thuốc hoặc ngày phê duyệt các nội dung thay đổi, cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng gần nhất.