Nhãn thuốc bắt buộc phải thể hiện những nội dung nào? Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải ghi những nội dung nào?

Nội dung chính

• Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thể hiện những nội dung nào?
• Những nội dung phải ghi trên nhãn bao bì trung gian của thuốc?
• Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần thể hiện những nội dung nào?
• Cách ghi nhãn phụ theo quy định mới nhất hiện nay?

Về những nội dung bắt buộc phải được thể hiện trên nhãn thuốc anh có thể xem quy định chi tiết tại Mục I Chương II Thông tư 01/2018/TT-BYT, cụ thể như sau:

Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thể hiện những nội dung nào?

Ghi nhãn thuốc

Theo Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

(1) Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:

- Tên thuốc;

- Dạng bào chế;

- Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

- Quy cách đóng gói;

- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;

- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;

- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;

- Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;

- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);

- Xuất xứ của thuốc.

(2) Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc) phải thể hiện các nội dung sau đây:

- Tên nguyên liệu làm thuốc;

- Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

- Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;

- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc;

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;

- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu);

- Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.

(3) Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bán thành phẩm thuốc):

- Ngoài nội dung quy định tại khoản 2 Điều này, nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.

- Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.

(4) Trường hợp nhãn bao bì ngoài của thuốc không ghi được đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo”.

Những nội dung phải ghi trên nhãn bao bì trung gian của thuốc?

Theo Điều 8 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về nhãn bao bì trung gian của thuốc cụ thể như sau:

"Điều 8. Nhãn bao bì trung gian của thuốc

1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối thiểu các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Số lô sản xuất;

c) Hạn dùng.

2. Trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy các thông tin ghi trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì nhãn bao bì trung gian không yêu cầu phải ghi các nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này."

Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần thể hiện những nội dung nào?

Theo Điều 9 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

(1) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:

- Tên thuốc;

- Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

- Số lô sản xuất;

- Hạn dùng;

- Tên của cơ sở sản xuất thuốc.

(2) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp nguyên liệu làm thuốc đã có bao bì ngoài ghi đầy đủ nội dung theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này, nếu không bóc ra bán lẻ, không yêu cầu phải ghi nhãn trên bao bì trực tiếp.

(3) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ghi đầy đủ nội dung của nhãn bao bì ngoài theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.

Cách ghi nhãn phụ theo quy định mới nhất hiện nay?

Căn cứ theo Điều 10 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về cách ghi nhãn phụ cụ thể như sau:

"Điều 10. Cách ghi nhãn phụ

1. Nhãn phụ được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định tại Điều 7 Thông tư này mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu.

2. Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều này, một số nội dung được ghi như sau:

a) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo;

b) Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn gốc;

c) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: có thể để trống không ghi nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải ghi rõ thông tin số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có)."

Trên đây là những nội dung bắt buộc phải được thể hiện trên nhãn thuốc, bao gồm những nội dung trên nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nhãn bao bì trung gian của thuốc, nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc và nhãn phụ. Ngoài ra, anh có thể xem thêm quy định về nội dung, cách ghi nhãn thuốc trong một số trường hợp khác tại Điều 11 Thông tư 01/2018/TT-BYT.