Nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành phải có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu gì?

Nội dung chính

• Nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành phải có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu gì?
• Nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành có cần xin phép Bộ Y tế không?
• Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh thì có cần Giấy phép nhập khẩu không?

Nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành phải có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu gì?

Căn cứ Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế như sau:

Xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế

...

2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế;

c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này.

...

Đồng thời, căn cứ Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định:

Điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

...

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.

...

Theo đó, tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành phải có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.

Yêu cầu về kho và phương tiện vận chuyển được quy định cụ thể như sau:

(1) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

(2) Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.

Nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành phải có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu gì? (Hình từ Internet)

Nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành có cần xin phép Bộ Y tế không?

Căn cứ Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 11 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP và khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) quy định như sau:

Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế

1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

2. Thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

3. Thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị định này khi nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu.

4. Thiết bị y tế không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này khi đưa vào Việt Nam theo các hình thức khác thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

5. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

6. Việc nhập khẩu thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

Theo quy định trên thì thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Như vậy, khi nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành thì không cần xin phép Bộ Y tế.

Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh thì có cần Giấy phép nhập khẩu không?

Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu được quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP

Giấy phép nhập khẩu

1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:

a) Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa thiết bị y tế;

b) Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

c) Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;

d) Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

đ) Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;

...

Như vậy, theo quy định, đối với thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh thì phải có Giấy phép nhập khẩu.