Nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành sẽ bị xử phạt như thế nào theo quy định mới nhất hiện nay?

Nội dung chính

• Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có phải là cơ sở kinh doanh dược hay không?
• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có những quyền như thế nào theo quy định hiện nay?
• Nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành sẽ bị xử phạt như thế nào theo quy định mới nhất hiện nay?

Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có phải là cơ sở kinh doanh dược hay không?

Căn cứ theo khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016 quy định về hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược cụ thể như sau:

"2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc."

Theo đó, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chính là một trong những loại hình của cơ sở kinh doanh dược.

Nhập khẩu thuốc

Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có những quyền như thế nào theo quy định hiện nay?

Theo Điều 42 và khoản 1 Điều 44 Luật Dược 2016 quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, theo đó cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

- Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ Điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật này;

- Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;

- Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;

- Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để Điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 60 của Luật này;

- Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

- Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu được bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 4 và Khoản 5 Điều 60 của Luật này.

Nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành sẽ bị xử phạt như thế nào theo quy định mới nhất hiện nay?

Căn cứ theo khoản 5 Điều 60 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (được bổ sung bởi điểm c khoản 17 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP) quy định về việc xử phạt đối với hành vi vi phạm quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

"5. Phạt tiền từ 70.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có giấy phép nhập khẩu hoặc không có giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký, cấp phép nhập khẩu trước khi lưu hành;

d) Thực hiện hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam;

đ) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ các cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc các trường hợp cơ sở được cung cấp theo quy định của pháp luật."

Lưu ý: Theo khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì mức phạt tiền được quy định trên đây là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Như vậy, theo quy định nêu trên, nếu cơ sở kinh doanh dược có hành vi nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành thì có thể sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền từ 140 - 160 triệu đồng (mức phạt đối với tổ chức). Ngoài ra theo khoản 8 và khoản 9 Điều 60 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, hành vi trên còn bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung và biện pháp khắc phục hậu quả như sau:

- Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng.

- Đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng.

- Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu mà không có giấy đăng ký lưu hành.