Nhóm thuốc nào có nguy cơ cao gây ra phản ứng có hại của thuốc (ADR) cho người bệnh? Triển khai hệ thống báo cáo ADR trong bệnh viện thực hiện những gì?

Nội dung chính

• Phụ nữ mang thai thuộc trong đối tượng người bệnh có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại của thuốc (ADR) không?
• Nhóm thuốc có nguy cơ cao gây ra phản ứng có hại của thuốc (ADR) cho người bệnh được quy định như thế nào?
• Triển khai hệ thống báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) trong bệnh viện thực hiện những gì?

Phụ nữ mang thai thuộc trong đối tượng người bệnh có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại của thuốc (ADR) không?

Phản ứng có hại của thuốc (ADR) (Hình từ Internet)

Thại Mục I Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư 21/2013/TT-BYT quy định một số đối tượng người bệnh có nguy cơ cao xảy ra ADR:

- Người bệnh mắc đồng thời nhiều bệnh.

- Người bệnh sử dụng nhiều thuốc, kéo dài.

- Người bệnh cao tuổi, bệnh nhi.

- Người bệnh được điều trị bằng các thuốc có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại.

- Người bệnh được điều trị bằng các thuốc có khoảng điều trị hẹp hoặc có tiềm ẩn nhiều tương tác thuốc.

- Người bệnh có rối loạn chức năng gan, thận.

- Người bệnh có yếu tố cơ địa suy giảm miễn dịch hoặc mắc các bệnh tự miễn.

- Người bệnh có tiền sử dị ứng, dị ứng thuốc, dị ứng thức ăn hoặc dị ứng không rõ nguyên nhân.

- Người nghiện rượu.

- Phụ nữ mang thai, cho con bú.

Theo đó, về những đối tượng người bệnh có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại của thuốc bao gồm cả phụ nữ mang thai.

Nhóm thuốc có nguy cơ cao gây ra phản ứng có hại của thuốc (ADR) cho người bệnh được quy định như thế nào?

Theo tiểu mục 1 Mục II Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư 21/2013/TT-BYT có quy định như sau:

Một số thuốc có nguy cơ cao gây ADR

1. Nhóm thuốc:

a) Thuốc chủ vận adrenergic, dùng đường tiêm tĩnh mạch (ví dụ: adrenalin, phenylephrin, noradrenalin, dopamin, dobutamin).

b) Thuốc đối kháng β adrenergic, dùng đường tiêm tĩnh mạch (ví dụ: propanolol, metoprolol, labetalol).

c) Thuốc mê hô hấp và thuốc mê tĩnh mạch (ví dụ: propofol, ketamin).

d) Thuốc chống loạn nhịp, dùng đường tiêm tĩnh mạch (ví dụ: lidocain, amiodaron).

đ) Thuốc chống đông kháng vitamin K, heparin trọng lượng phân tử thấp, heparin không phân đoạn tiêm tĩnh mạch, thuốc ức chế yếu tố Xa (fondaparinux), thuốc ức chế trực tiếp thrombin (ví dụ: argatroban, lepiridin, bivalirudin), thuốc tiêu sợi huyết (ví dụ: alteplase, reteplase, tenecteplase) và thuốc chống kết tập tiểu cầu ức chế thụ thể glycoprotein IIb/IIIa (ví dụ: eptifibatid).

e) Dung dịch làm liệt cơ tim.

g) Hóa trị liệu sử dụng trong điều trị ung thư, dùng đường tiêm hoặc uống.

h) Dextrose, dung dịch ưu trương (nồng độ ≥ 20%).

i) Dung dịch lọc máu trong thẩm phân phúc mạc hoặc chạy thận nhân tạo.

k) Thuốc gây tê ngoài màng cứng (ví dụ: bupivacain).

l) Thuốc điều trị đái tháo đường, dùng đường uống (ví dụ: metformin).

m) Thuốc tăng co bóp cơ tim, dùng đường tiêm tĩnh mạch (ví dụ: digoxin, milrinon).

n) Thuốc được bào chế dạng liposom và dạng bào chế qui ước tương ứng (ví dụ: amphotericin B dạng liposom).

o) Thuốc an thần, dùng đường tiêm tĩnh mạch (ví dụ: midazolam).

p) Thuốc an thần, dùng đường uống, cho trẻ em (ví dụ: cloral hyrat).

q) Opioid dùng trong gây mê hoặc giảm đau, dùng đường tiêm tĩnh mạch, miếng dán ngoài da hoặc dùng đường uống.

r) Thuốc phong bế dẫn truyền thần kinh - cơ (ví dụ: succinylcholin, rocuronium, vecuronium).

s) Thuốc cản quang, dùng đường tiêm.

t) Chế phẩm nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa.

u) Natri chlorid, dùng đường tiêm, dung dịch ưu trương (nồng độ > 0,9%).

v) Nước vô khuẩn để pha tiêm, truyền và rửa vết thương (kèm theo chai) có thể tích từ 100 mL trở lên.

Như vậy, trên đây quy định từng nhóm thuốc cụ thể có nguy cơ cao gây ra phản ứng có hại của thuốc cho đối tượng người bệnh. Bên cạnh đó, tại tiểu mục 2 Mục II Phụ lục 8 cũng có đưa ra một số thuốc cụ thể đó là:

- Colchicin, dùng đường tiêm;

- Epoprostenol (Flolan), dùng đường tiêm tĩnh mạch;

- Insulin, dùng đường tiêm dưới da và tiêm tĩnh mạch;

- Magie sulfat, dùng đường tiêm;

- Các thuốc ung thư dùng đường uống được sử dụng với chỉ định không phải điều trị ung thư;

- Oxytocin, dùng đường tiêm tĩnh mạch;

g) Natri nitroprussid, dùng đường tiêm;

h) Kali chloride dung dịch đậm đặc, dùng đường tiêm;

i) Kali phosphat, dùng đường tiêm;

k) Promethazin, dùng đường tiêm tĩnh mạch./.

Triển khai hệ thống báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) trong bệnh viện thực hiện những gì?

Về vấn đề triển khai hệ thống báo cáo ADR trong bệnh viện, thực hiện theo khoản 3 Điều 8 Thông tư 21/2013/TT-BYT:

* Đối với ADR gây tử vong, đe dọa tính mạng, ADR xảy ra liên tiếp với một sản phẩm thuốc hay ADR với các thuốc mới đưa vào sử dụng trong bệnh viện:

- Báo cáo ADR với Khoa Dược để Khoa Dược trình thường trực Hội đồng và báo cáo lên Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

- Tiểu ban giám sát ADR và sai sót trong điều trị thu thập thông tin, đánh giá ADR và phản hồi kết quả cho cán bộ y tế và Khoa Dược để Khoa Dược báo cáo bổ sung (nếu có) lên Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

* Đối với ADR khác: khuyến khích cán bộ y tế báo cáo, khoa Dược tổng hợp và gửi báo cáo lên Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Theo đó, việc triển khai hệ thống báo cáo ADR trong bệnh viện được tiến hành thực hiện theo quy định trên.