Những cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật thử nghiệm thì có những quyền và trách nhiệm như thế nào?

Nội dung chính

• Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật thử nghiệm thì có những quyền như thế nào?
• Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật thử nghiệm thì có trách nhiệm nào?
• Cục quản lý Dược phải thực hiện những biện pháp nào về bảo mật dữ liệu thuốc cho cơ sở đăng ký thuốc?

Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật thử nghiệm thì có những quyền như thế nào?

Căn cứ tại Điều 15 Thông tư 05/2010/TT-BYT, có quy định về quyền của cơ sở có dữ liệu được bảo mật như sau:

Quyền của cơ sở có dữ liệu được bảo mật

Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các quyền sau:

1. Ngăn cản các cơ sở đăng ký thuốc khác sử dụng dữ liệu được bảo mật nhằm mục đích thương mại không lành mạnh, bao gồm cả việc sử dụng trái phép dữ liệu để nộp đơn đăng ký thuốc.

2. Khiếu nại với Cục Quản lý Dược khi có nghi ngờ dữ liệu được bảo mật bị bộc lộ hoặc bị sử dụng trái phép để nộp đơn đăng ký thuốc.

Như vậy, theo quy định trên thì cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật thử nghiệm có những quyền sau:

- Ngăn cản các cơ sở đăng ký thuốc khác sử dụng dữ liệu được bảo mật nhằm mục đích thương mại không lành mạnh, bao gồm cả việc sử dụng trái phép dữ liệu để nộp đơn đăng ký thuốc.

- Khiếu nại với Cục Quản lý Dược khi có nghi ngờ dữ liệu được bảo mật bị bộc lộ hoặc bị sử dụng trái phép để nộp đơn đăng ký thuốc

Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật thử nghiệm (Hình từ Internet)

Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật thử nghiệm thì có trách nhiệm nào?

Căn cứ tại Điều 16 Thông tư 05/2010/TT-BYT, có quy định về nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật như sau:

Nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật

Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các nghĩa vụ sau:

1. Chứng minh chủ thể quyền đối với dữ liệu và chứng minh dữ liệu đáp ứng các điều kiện để được bảo mật theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược trong trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư này.

2. Chứng minh dữ liệu được bảo mật đã bị bộc lộ và/hoặc bị sử dụng trái phép nhằm các mục đích thương mại không lành mạnh trong trường hợp cơ sở đăng ký thuốc thực hiện quyền của mình quy định tại Điều 15 Thông tư này.

Như vậy, theo quy định trên thì cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật thử nghiệm thì có những trách nhiệm như sau:

- Chứng minh chủ thể quyền đối với dữ liệu và chứng minh dữ liệu đáp ứng các điều kiện để được bảo mật theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược trong trường hợp quy định.

- Chứng minh dữ liệu được bảo mật đã bị bộc lộ và/hoặc bị sử dụng trái phép nhằm các mục đích thương mại không lành mạnh trong trường hợp cơ sở đăng ký thuốc thực hiện quyền của mình quy định tại Điều 15 Thông tư này.

Cục quản lý Dược phải thực hiện những biện pháp nào về bảo mật dữ liệu thuốc cho cơ sở đăng ký thuốc?

Căn cứ tại Điều 12 Thông tư 05/2010/TT-BYT, có quy định về các biện pháp bảo mật dữ liệu như sau:

Các biện pháp bảo mật dữ liệu

Trong trường hợp yêu cầu bảo mật dữ liệu được chấp nhận, Cục quản lý Dược thực hiện các biện pháp sau đây:

1. Lưu giữ và quản lý tài liệu thể hiện dữ liệu được bảo mật theo quy định về quản lý tài liệu mật.

2. Không cho phép bất cứ bên thứ ba nào tiếp cận các dữ liệu được bảo mật trừ trường hợp việc tiếp cận dữ liệu của cơ quan quản lý có thẩm quyền là nhằm thẩm tra kết quả thử nghiệm lâm sàng, thẩm tra tính an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc nhằm đáp ứng yêu cầu bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

3. Không bộc lộ dữ liệu, trừ trường hợp việc bộc lộ là cần thiết nhằm bảo vệ công chúng.

4. Tạm thời chưa xem xét cấp phép cho các cơ sở đăng ký thuốc có ngày nộp hồ sơ đăng ký muộn hơn hồ sơ có dữ liệu được bảo mật nếu trong hồ sơ của cơ sở đăng ký thuốc có ngày nộp đơn muộn hơn có sử dụng dữ liệu đang trong thời hạn bảo mật mà không được sự đồng ý của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật và không chứng minh được dữ liệu trong hồ sơ có ngày nộp đơn muộn hơn được tạo ra một cách độc lập với dữ liệu được bảo mật.

Như vậy, theo quy định trên thì Cục quản lý Dược phải thực hiện những biện pháp về bảo mật dữ liệu thuốc cho cơ sở đăng ký thuốc sau:

- Lưu giữ và quản lý tài liệu thể hiện dữ liệu được bảo mật theo quy định về quản lý tài liệu mật;

- Không cho phép bất cứ bên thứ ba nào tiếp cận các dữ liệu được bảo mật trừ trường hợp việc tiếp cận dữ liệu của cơ quan quản lý có thẩm quyền là nhằm thẩm tra kết quả thử nghiệm lâm sàng, thẩm tra tính an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc nhằm đáp ứng yêu cầu bảo vệ sức khỏe cộng đồng;

- Không bộc lộ dữ liệu, trừ trường hợp việc bộc lộ là cần thiết nhằm bảo vệ công chúng;

- Tạm thời chưa xem xét cấp phép cho các cơ sở đăng ký thuốc có ngày nộp hồ sơ đăng ký muộn hơn hồ sơ có dữ liệu được bảo mật nếu trong hồ sơ của cơ sở đăng ký thuốc có ngày nộp đơn muộn hơn có sử dụng dữ liệu đang trong thời hạn bảo mật mà không được sự đồng ý của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật và không chứng minh được dữ liệu trong hồ sơ có ngày nộp đơn muộn hơn được tạo ra một cách độc lập với dữ liệu được bảo mật.