Những đề xuất về các ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế để chấp nhận đưa vào ISO 15223 phải như thế nào?

Nội dung chính

• Những đề xuất về các ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế để chấp nhận đưa vào ISO 15223 phải như thế nào?
• Trong sử dụng ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế cần đáp ứng những yêu cầu gì?
• Khi đề xuất một ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế để chấp nhận vào ISO 15223-1, người khởi xướng phải cung cấp thông tin gì?

Những đề xuất về các ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế để chấp nhận đưa vào ISO 15223 phải như thế nào?

Những đề xuất về các ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế để chấp nhận đưa vào ISO 15223 được quy định tại tiểu mục 4.1 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6916-1:2008 như sau:

Yêu cầu chung

4.1. Đề xuất các ký hiệu để chấp nhận

Những đề xuất về các ký hiệu để chấp nhận đưa vào ISO 15223 phải được trình cho Ban thư ký của ISO/TC 210.

Các ký hiệu được đề xuất phải được thể hiện theo tiêu chí về kích thước và nguyên tắc thiết kế trình bày trong phiên bản ISO/IEC 80416. Khi trình bày biểu tượng, chữ và số không phải là bộ phận của ký hiệu. Chữ và số có thể được sử dụng cùng với ký hiệu hình tượng.

Các ký hiệu đưa ra để hướng dẫn chi tiết về việc chấp nhận hoặc các thủ tục có thể được trình bày như phác thảo ký hiệu (xem 3.6). Những ký hiệu thể hiện việc chấp nhận hình dáng phải là các ký hiệu gốc (xem 3.7). Khi một ký hiệu được giới thiệu để lấy ý kiến hoặc chấp nhận, các chi tiết được nêu trong Phụ lục B.

Bất kỳ ký hiệu nào được đề xuất để chấp nhận vào tiêu chuẩn này phải được áp dụng với đủ loại thiết bị và có thể áp dụng được toàn cầu. Những tiêu chuẩn khác quy định các ký hiệu bổ sung thì thì thích hợp với các loại hoặc nhóm thiết bị cụ thể hoặc với hoàn cảnh cụ thể. Các ví dụ về những nguồn như vậy được xác định trong Thư mục tài liệu tham khảo. Danh mục này còn tiếp tục được bổ sung.

...

Theo đó, những đề xuất về các ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế để chấp nhận đưa vào ISO 15223 phải được trình cho Ban thư ký của ISO/TC 210.

Các ký hiệu được đề xuất phải được thể hiện theo tiêu chí về kích thước và nguyên tắc thiết kế trình bày trong phiên bản ISO/IEC 80416.

Khi trình bày biểu tượng, chữ và số không phải là bộ phận của ký hiệu. Chữ và số có thể được sử dụng cùng với ký hiệu hình tượng. Đồng thời, việc đề xuất các ký hiệu để chấp nhận òn được quy định cụ thể trên.

Ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế để chấp nhận đưa vào ISO 15223?

Trong sử dụng ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế cần đáp ứng những yêu cầu gì?

Yêu cầu sử dụng ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế được quy định tại tiểu mục 4.2 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6916-1:2008 như sau:

Yêu cầu chung

...

4.2. Yêu cầu sử dụng

Khi quản lý rủi ro cho thấy nó thì thích hợp đối với các ký hiệu được sử dụng để truyền đạt thông tin cần thiết để sử dụng đúng trang thiết bị y tế, bao gói của chúng hoặc tài liệu kèm theo, có thể sử dụng các ký hiệu trong Bảng 1.

Trong sử dụng, việc trình bày biểu tượng của các ký hiệu phải phù hợp với độ dày nét vẽ quy định nêu trong tiêu chuẩn này, về kích thước, bao gồm độ dày tương đối của nét vẽ, hướng và có hoặc không có những vùng để trống hoặc tô đậm.

CHÚ THÍCH 1 ISO và IEC cùng duy trì một cơ sở dữ liệu trực tuyến về Ký hiệu đồ họa để sử dụng cho các thiết bị, cơ sở dữ liệu này bao gồm bộ đầy đủ các ký hiệu đồ họa có trong ISO 7000 [2] và IEC 60417 [8,9]. Trong cơ sở dữ liệu đó, mỗi ký hiệu đồ họa được nhận biết bởi một số tham khảo và gồm có tên (bằng Tiếng Anh và tiếng Pháp), biểu diễn bằng đồ họa dưới dạng GIF và PDF, và một số dữ liệu bổ sung khi cần. Các phương thức tìm kiếm khác nhau cho phép tìm dễ dàng các ký hiệu đồ họa này. Thông tin về cách truy cập cơ sở dữ liệu này có thể có được qua ISO Store [12], IEC Web Store [13] hoặc bằng cách liên hệ với Cơ quan Tiêu chuẩn Quốc Gia.

Các ký hiệu và thông tin có liên quan phải dễ đọc bằng mắt thường khi nhìn dưới độ sáng 215 lx, hiệu chỉnh khi cần thiết.

CHÚ THÍCH 2 Màu và kích thước tối thiểu không được quy định trong tiêu chuẩn này.

Điều quan trọng là các ký hiệu được sử dụng đúng và hướng dẫn về cách sử dụng thích hợp ký hiệu cấm sử dụng nêu trong Phụ lục D.

Trước khi sử dụng các ký hiệu, nhà sản xuất phải đảm bảo rằng không bị mắc thêm các rủi ro xảy ra. Nói cách khác, cần phải có các biện pháp thích hợp để kiểm soát các rủi ro.

CHÚ THÍCH 3 Thông tin bổ sung về quản lý rủi ro có thể tìm thấy trong ISO 14971 [4].

Tất cả ngày tháng và thời gian có liên quan với các ký hiệu phải thực hiện theo các quy ước trình bày trong ISO 8601.

Như vậy, yêu cầu sử dụng ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế được quy định cụ thể trên.

Khi đề xuất một ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế để chấp nhận vào ISO 15223-1, người khởi xướng phải cung cấp thông tin gì?

Khi đề xuất một ký hiệu để chấp nhận vào ISO 15223-1, người khởi xướng các yêu cầu phải cung cấp thông tin theo quy định tại Phụ lục B Đề xuất để chấp nhận ký hiệu vào ISO 15223-1 kèm theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6916-1:2008 như sau:

ĐỀ XUẤT ĐỂ CHẤP NHẬN KÝ HIỆU VÀO ISO 15223-1

Khi đề xuất một ký hiệu để chấp nhận vào ISO 15223-1, người khởi xướng các yêu cầu phải cung cấp các thông tin sau:

a) lý do cơ bản để xây dựng ký hiệu với đánh giá việc sử dụng ký hiệu, để hỗ trợ cho việc dùng an toàn và hiệu quả, cùng với các kết quả phân tích rủi ro đối với việc thay nội dung bằng ký hiệu;

b) tên đầy đủ, rõ ràng (3.10) và mô tả (3.2) đối với ký hiệu;

c) nhận biết của người sử dụng dự kiến sẽ dùng trang thiết bị mang các ký hiệu;

d) chi tiết của các ký hiệu tồn tại và được đề nghị trong những ứng dụng tương tự hoặc liên quan;

e) ký hiệu gốc (3.7) được trình bày trong phạm vi mẫu vẽ cơ bản (Phụ lục C) theo nguyên tắc của IEC 80416-1:2001, Điều 7.1 đến 7.3;

f) nhận biết những xem xét cụ thể bất kỳ chẳng hạn sự định hướng để có thể tác động đến tính rõ ràng, lặp lại và dễ hiểu;

g) các chi tiết đánh giá xác định bất kỳ về việc sử dụng, hiểu hoặc khả năng chấp nhận ký hiệu;

h) chi tiết về bất kỳ sự đăng ký hoặc đệ trình hiện có đến tổ chức xem xét (ISO/TC 145 hoặc IEC/SC 3C);

i) các đề xuất đẩy mạnh việc phát triển bao gồm việc đánh giá xác nhận;

j) tính đồng nhất của tổ chức xem xét các ký hiệu, mối quan hệ của tổ chức với ISO/TC 210 và tên, địa chỉ liên hệ của người chịu trách nhiệm.

Nếu là một ký hiệu đang tồn tại hoặc dựa trên biểu tượng đang tồn tại, các yếu tố của các thông tin ở trên có thể được cung cấp bằng cách tham khảo các tài liệu đã ban hành.

Khi một ký hiệu hoàn toàn mới được trình để xem xét hay một ý tưởng triển khai từng phần đưa ra đệ trình để xin ý kiến, thì càng nhiều thông tin như đã nêu ở trên được đệ trình trong cùng một lúc càng tốt. Ngoài ra, các ký hiệu có thể được trình bày dưới dạng phác thảo ký hiệu (3.6).

Như vậy, khi đề xuất một ký hiệu để chấp nhận vào ISO 15223-1, người khởi xướng các yêu cầu phải cung cấp các thông tin được quy định cụ thể trên.

Lưu ý:

Bộ tiêu chuẩn TCVN 6916 (ISO 15223) Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 6916-1 : 2008 (ISO 15223-1 : 2007 ) Phần 1: Yêu cầu chung.

Bộ tiêu chuẩn ISO 15223 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied, còn có phần sau:

- Part 2: Symbol development, selection and validation.