Pha chế thuốc từ nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo quy trình thế nào để đảm bảo chất lượng thuốc?

Nội dung chính

• Cơ sở khám chữa bệnh pha chế thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam cần đáp ứng những tiêu chuẩn nào?
• Hồ sơ pha chế thuốc từ nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm những nội dung gì?
• Cơ sở khám chữa bệnh pha chế thuốc từ nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo quy trình như thế nào?

Cơ sở khám chữa bệnh pha chế thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam cần đáp ứng những tiêu chuẩn nào?

Pha chế thuốc (Hình từ Internet)

Theo khoản 2 Điều 7 Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định như sau:

Xây dựng quy định, quy trình, ghi chép và lưu trữ hồ sơ tài liệu về pha chế thuốc

1. Xây dựng quy định, quy trình về bảo đảm chất lượng thuốc

a) Cơ sở căn cứ các quy định về quản lý chất lượng thuốc, ghi nhãn thuốc, chất thải y tế và tham khảo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới để xây dựng quy trình pha chế thuốc, các quy định, quy trình bảo đảm chất lượng thuốc cho các hoạt động tại cơ sở;

b) Quy trình pha chế thuốc bao gồm các nội dung cơ bản sau: công thức pha chế, tiêu chuẩn và yêu cầu về nguyên liệu, quy trình pha, đóng gói, kiểm tra, kiểm soát trong quá trình pha chế, tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm, dán nhãn, bảo quản sản phẩm;

c) Quy định, quy trình pha chế thuốc, bảo đảm chất lượng thuốc phải được hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở (nếu có) xem xét, thông qua và người đứng đầu cơ sở phê duyệt.

2. Tiêu chuẩn chất lượng đối với pha chế thuốc quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này

a) Cơ sở phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng (tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu) cho tất cả các thuốc pha chế tại cơ sở;

b) Tiêu chuẩn chất lượng được xây dựng đáp ứng yêu cầu quy định về quản lý chất lượng thuốc và được người đứng đầu cơ sở phê duyệt hoặc quyết định cho phép áp dụng.

...

Theo đó, cơ sở khám chữa bệnh pha chế thuốc từ nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam để điều trị người bệnh cần đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng sau đây:

+ Cơ sở phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng (tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu) cho tất cả các thuốc pha chế tại cơ sở;

+ Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được xây dựng đáp ứng yêu cầu quy định về quản lý chất lượng thuốc và được người đứng đầu cơ sở phê duyệt hoặc quyết định cho phép áp dụng.

Hồ sơ pha chế thuốc từ nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm những nội dung gì?

Theo khoản 3 Điều 7 Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định như sau:

Xây dựng quy định, quy trình, ghi chép và lưu trữ hồ sơ tài liệu về pha chế thuốc

…

3. Hồ sơ pha chế thuốc

a) Hồ sơ pha chế thuốc được lập cho mỗi lần pha chế, có nội dung chính gồm: tên thuốc, nồng độ, hàm lượng của sản phẩm, ngày pha chế, công thức pha chế, số lượng thuốc thành phẩm, người pha chế và người thực hiện kiểm tra chất lượng;

b) Hồ sơ pha chế phải ghi rõ thời gian và có ký xác nhận của người trực tiếp pha chế và người thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc và được giữ tại nơi làm việc. Hồ sơ pha chế thuốc lưu trữ ít nhất 01 năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng.

Theo đó, cơ sở khám chữa bệnh phải lập hồ sơ pha chế thuốc từ nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam bao gồm những nội dung sau đây cho mỗi lần thực hiện pha chế thuốc, cụ thể:

+ Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng của sản phẩm,

+ Ngày pha chế, công thức pha chế,

+ Số lượng thuốc thành phẩm,

+ Người pha chế và người thực hiện kiểm tra chất lượng;

Lưu ý:

+ Hồ sơ pha chế thuốc phải ghi rõ thời gian và có ký xác nhận của người trực tiếp pha chế và người thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc và được giữ tại nơi làm việc.

+ Hồ sơ pha chế thuốc lưu trữ ít nhất 01 năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng.

Cơ sở khám chữa bệnh pha chế thuốc từ nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo quy trình như thế nào?

Theo Điều 8 Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định việc kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình pha chế thuốc từ nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được thực hiện như sau:

(1) Kiểm tra nguyên liệu làm thuốc:

+ Nguyên liệu ban đầu dùng để pha chế thuốc bảo đảm chất lượng (còn hạn sử dụng, có phiếu kiểm nghiệm kèm theo và hóa đơn, chứng từ để có thể truy xuất nguồn gốc, xuất xứ);

+ Vật liệu đóng gói, bao bì in được bảo quản tại một khu vực riêng và được cấp phát theo yêu cầu pha chế;

+ Bán thành phẩm (nếu có) chờ đóng gói được dán nhãn bảo quản theo quy định để chờ kiểm tra chất lượng trước khi tiến hành các công đoạn tiếp theo;

(2) Kiểm soát quy trình pha chế thuốc:

+ Kiểm soát tại khu vực cân nguyên liệu làm thuốc: trước khi tiến hành cân, cấp phát nguyên liệu phải tiến hành kiểm tra điều kiện môi trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm đảm bảo khu vực cân, cấp phát được vệ sinh sạch sẽ và kết quả thực hiện chính xác. Các nguyên liệu vô trùng phải được cân và cấp phát tại khu vực vô trùng;

+ Kiểm soát hoạt động pha chế: số lượng nhân viên pha chế phù hợp và có biện pháp thích hợp để giám sát tất cả các thao tác trong quá trình pha chế. Các nhân viên phải mặc bảo hộ lao động đúng quy định để tiến hành các thao tác pha chế, môi trường và các điều kiện pha chế phải đáp ứng theo quy định.

Tất cả các thiết bị pha chế đều phải được kiểm tra tình trạng vệ sinh trước khi sử dụng, trong suốt thời gian pha chế. Tất cả các nguyên liệu, bao bì đựng bán thành phẩm, các thiết bị chính xác, các phòng và dây chuyền đóng gói đang được sử dụng đều phải được dán nhãn ghi tên thuốc đang pha chế và số lô thuốc pha chế.

Tiến hành kiểm tra, kiểm soát và ghi lại tất cả các kết quả kiểm tra trong quá trình pha chế và kiểm soát môi trường theo đúng quy trình pha chế.

(3) Kiểm soát hoạt động dán nhãn, đóng gói:

Kiểm soát bao bì đóng gói trực tiếp và bao bì in sẵn trước khi pha chế, hoạt động dán nhãn và đóng gói phải được phân cách cơ học để phòng tránh sự nhầm lẫn của các sản phẩm và bao bì đóng gói, phải bố trí khu vực bảo quản riêng biệt và an toàn cho các thành phẩm chờ được phép đưa vào cấp phát.