Phụ nữ mang thai có thể tham gia thử thuốc trên lâm sàng không? Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là gì?

Nội dung chính

• Phụ nữ mang thai có thể tham gia thử thuốc trên lâm sàng không?
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có phải cơ sở kinh doanh dược không?
• Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là gì?

Phụ nữ mang thai có thể tham gia thử thuốc trên lâm sàng không?

Việc phụ nữ mang thai có thể tham gia thử thuốc trên lâm sàng không, theo quy định tại Điều 90 Luật Dược 2016 như sau:

Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng

1. Phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử thuốc trên lâm sàng và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự.

2. Trường hợp chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật.

3. Trường hợp là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

Theo quy định trên, phụ nữ mang thai vẫn có thể tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử thuốc trên lâm sàng và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.

Đồng thời trong hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng là phụ nữ mang thai.

Phụ nữ mang thai có thể tham gia thử thuốc trên lâm sàng không? Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là gì?

(Hình từ Internet)

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có phải cơ sở kinh doanh dược không?

Quy định về cơ sở kinh doanh dược được quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016 như sau:

Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

...

2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Theo quy định trên, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là một trong những cơ sở kinh doanh dược.

Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là gì?

Theo khoản 2 Điều 52 Luật Dược 2016 thì cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có những trách nhiệm sau:

- Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định.

- Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật này.

- Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật.

- Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động.

- Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh.

- Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền.

- Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng.

- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn.

- Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

- Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật.

- Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng.

- Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng.