Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung có vi phạm pháp luật không? Nếu có thì bị xử lý như thế nào?

Nội dung chính

• Cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm những cơ quan nào?
• Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung có vi phạm pháp luật không?
• Hành vi quảng cáo thuốc khi chưa có sự xác nhận nội dung của cơ quan quản lý nhà nước bị xử lý như thế nào?

Cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm những cơ quan nào?

Theo Điều 4 Luật Dược 2016 thì cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm:

- Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

- Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo phân công của Chính phủ.

- Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.

Quảng cáo thuốc

Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung có vi phạm pháp luật không?

Theo Điều 6 Luật Dược 2016 thì những hành vi bị cấm bao gồm:

- Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

- Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa Điểm kinh doanh dược đã đăng ký.

- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 26 Điều 2 của Luật này và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng Mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

- Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

- Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

+ Thuốc thử lâm sàng;

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;

+ Thuốc thuộc chương trình Mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán;

+ Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;

+ Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.

- Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.

- Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng của thuốc quy định tại Khoản 3 Điều 61 của Luật này.

- Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này.

- Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược.

- Quảng cáo trong trường hợp sau đây:

+ Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;

+ Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc;

+ Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.

- Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.

- Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.

- Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

- Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.

- Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.

- Xuất khẩu dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Như vậy, hành vi quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận là hành vi bị pháp luật nghiêm cấm.

Hành vi quảng cáo thuốc khi chưa có sự xác nhận nội dung của cơ quan quản lý nhà nước bị xử lý như thế nào?

Theo khoản 5, khoản 6, khoản 7 Điều 67 Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì các hành vi vi phạm về thuốc được quy định như sau:

- Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

+ Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm khác không phải là thuốc có tác dụng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán, điều trị, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người khiến người tiêu dùng hiểu nhầm các sản phẩm đó là thuốc, trừ trang thiết bị y tế;

+ Sử dụng lợi ích vật chất hoặc tài chính để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc;

+ Sửa chữa, giả mạo giấy tờ pháp lý của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc;

+ Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để thông tin, quảng cáo thuốc;

+ Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để thông tin, quảng cáo thuốc;

+ Thông tin thuốc sau khi đã có các thay đổi nội dung dẫn đến các trường hợp phải cấp giấy xác nhận nhưng không thực hiện thủ tục cấp giấy xác nhận.

- Hình thức xử phạt bổ sung:

+ Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 5 Điều này trong trường hợp vi phạm từ 03 lần/năm trở lên;

+ Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là phần lợi ích vật chất, tài chính đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 5 Điều này.

- Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc thu hồi và loại bỏ yếu tố vi phạm đối với các hành vi quy định tại các điểm a, b, c khoản 3 và các điểm a, d, đ, e khoản 5 Điều này. Trường hợp không loại bỏ được yếu tố vi phạm thì buộc tiêu hủy sản phẩm.

Lưu ý: Mức phạt trên là mức phạt áp dụng đối với cá nhân, mức phạt đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt đối với cá nhân (khoản 5 Điều 4 Nghị định này).

Như vậy, đối với hành vi quảng cáo thuốc khi chưa được Bộ Y tế công nhận nội dung thì bị phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với cá nhân, từ 60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với tổ chức và bị áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả là buộc thu hồi và loại bỏ yếu tố vi phạm.