Quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp có quảng cáo về số lưu hành của trang thiết bị y tế không?
Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp phải phù hợp với những tài liệu gì?
Căn cứ theo khoản 1 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế như sau:
Quảng cáo trang thiết bị y tế
1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
...
Tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định loại trang thiết bị y tế như sau:
Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Theo đó, trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Như vậy, nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp phải phù hợp với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (Hình từ Internnet)
Số lưu hành của trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp được quy định như thế nào?
Căn cứ theo Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về số lưu hành của trang thiết bị y tế như sau:
Số lưu hành của trang thiết bị y tế
1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
3. Hiệu lực của số lưu hành: số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.
Theo đó, đối với trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp thì số lưu hành của trang thiết bị y tế là số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.
Quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp có quảng cáo về số lưu hành của trang thiết bị y tế không?
Căn cứ theo khoản 2 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế như sau:
Quảng cáo trang thiết bị y tế
...
2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:
a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;
b) Số lưu hành;
c) Tính năng, tác dụng;
d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
3. Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 2 Điều này.
...
Theo đó, quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp phải có các nội dung sau:
- Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;
- Số lưu hành;
- Tính năng, tác dụng;
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
Như vậy, quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp có quảng cáo về số lưu hành của trang thiết bị y tế.
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Hợp tác quốc tế phòng chống mua bán người có cần đảm bảo chủ quyền độc lập hay không? Có cần phải tuân thủ các điều ước của quốc tế hay không?
- Cơ quan nào được quyền điều chỉnh quy chế quản lý kiến trúc theo quy định của pháp luật hiện hành?
- Bị buộc phải chấp hành hình phạt tù do phạm tội trước khi được hưởng án treo thì có tổng hợp hình phạt chung cả hai tội hay không?
- Lực lượng bảo vệ an ninh mạng hiện nay đang làm việc ở đâu? Cơ sở đào tạo lực lượng bảo vệ an ninh mạng có cần phải cần đạt tiêu chuẩn quốc tế hay không?
- Khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ tổ chức, cá nhân phải nộp những khoản phí nào?