Quy trình đăng ký kỹ thuật xét nghiệm mới thực hiện tại phòng khám tư nhân thế nào? Cơ quan nào tiếp nhận hồ sơ cho phép áp dụng kỹ thuật xét nghiệm mới?

Nội dung chính

• Hồ sơ đăng ký kỹ thuật xét nghiệm mới thực hiện tại phòng khám tư nhân gồm những gì?
• Thủ tục cho phép phòng khám tư nhân áp dụng thí điểm kỹ thuật xét nghiệm mới thực hiện các bước ra sao?
• Cơ quan nào tiếp nhận hồ sơ cho phép phòng khám tư nhân áp dụng kỹ thuật xét nghiệm mới?

Hồ sơ đăng ký kỹ thuật xét nghiệm mới thực hiện tại phòng khám tư nhân gồm những gì?

Về hồ sơ cho phép phòng khám tư nhân áp dụng kỹ thuật xét nghiệm mới thì anh thực hiện theo quy định tại Điều 8 Thông tư 07/2015/TT-BYT cụ thể:

- Đơn đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 07/2015/TT-BYT.

- Tài liệu chứng minh tính hợp pháp, bằng chứng lâm sàng, tính hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh của kỹ thuật mới, phương pháp mới:

+ Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại điểm b khoản 1 Điều 2 Thông tư 07/2015/TT-BYT:

++ Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng của kỹ thuật mới, phương pháp mới thực hiện tại cơ sở nước ngoài.

++ Văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài xác nhận kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành việc nghiên cứu đánh giá tính an toàn, hiệu quả và đề nghị áp dụng. Văn bản này phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

- Bản sao Biên bản thẩm định đề nghị cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ công nhận.

++ Bản sao Giấy công nhận kết quả nghiên cứu lâm sàng về phương pháp mới, kỹ thuật mới của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp.

+ Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư 07/2015/TT-BYT:

++ Báo cáo đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả trong áp dụng kỹ thuật, phương pháp của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nước ngoài đã thực hiện (phải có bản tiếng Anh và bản dịch tiếng Việt gửi kèm).

++ Bản sao có chứng thực văn bản xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền ở nước đã cho phép thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

+ Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại khoản 3 Điều 2 Thông tư 07/2015/TT-BYT:

- Bản sao có chứng thực văn bản xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam áp dụng phương pháp mới, kỹ thuật mới.

+ Báo cáo đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả trong áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam đã thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới.

- Đề án triển khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm các nội dung chủ yếu sau: mô tả năng lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị y tế, quy trình kỹ thuật dự kiến thực hiện theo quy định tại các Điều 4 Thông tư 07/2015/TT-BYT, Điều 5 Thông tư 07/2015/TT-BYT, Điều 6 Thông tư 07/2015/TT-BYT và Điều 7 Thông tư 07/2015/TT-BYT; giá dịch vụ dự kiến áp dụng, hiệu quả kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện.

- Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và bản sao có chứng thực giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề có liên quan đến thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới. Đối với các văn bằng, giấy chứng nhận, chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề do cơ sở nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

- Bản sao có chứng thực hợp đồng chuyển giao kỹ thuật mới, phương pháp mới trong trường hợp nhận chuyển giao từ cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.

Kỹ thuật xét nghiệm mới tại phòng khám tư nhân (Hình từ Internet)

Và về hồ sơ đề nghị áp dụng chính thức áp dụng kỹ thuật xét nghiệm mới theo Điều 11 Thông tư 07/2015/TT-BYT quy định:

Sau khi kết thúc giai đoạn triển khai thí điểm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuẩn bị hồ sơ báo cáo kết quả triển khai thí điểm áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới như sau:

- Đơn đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 07/2015/TT-BYT.

- Báo cáo kết quả áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 07/2015/TT-BYT.

- Quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất và được phê duyệt theo quy định tại Điều 7 Thông tư 07/2015/TT-BYT.

Thủ tục cho phép phòng khám tư nhân áp dụng thí điểm kỹ thuật xét nghiệm mới thực hiện các bước ra sao?

Thủ tục cho phép phòng khám tư nhân áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới được quy định tại Điều 10 Thông tư 07/2015/TT-BYT:

Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này về cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Điều 9 Thông tư 07/2015/TT-BYT.

Bước 2: Nộp trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ hoặc gửi qua đường bưu điện.

Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ.

Đối với hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ, ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn không đạt thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.

Bước 4: Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định hồ sơ.

Trường hợp cần thiết, Thủ trưởng cơ quan tiếp nhận hồ sơ quyết định việc xin ý kiến chuyên gia hoặc thành lập Hội đồng tư vấn để xem xét hồ sơ và có kết luận bằng biên bản.

Bước 5: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thẩm định hồ sơ:

- Đối với các kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại điểm b khoản 1 và khoản 2 Điều 2 Thông tư 07/2015/TT-BYT:

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, trong đó nêu rõ số lượng người bệnh hoặc thời gian được triển khai thí điểm đối với từng loại kỹ thuật mới, phương pháp mới. Trường hợp không đồng ý cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Đối với các kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại khoản 3 Điều 2 Thông tư 07/2015/TT-BYT:

+ Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, trong đó nêu rõ số lượng người bệnh được triển khai thí điểm đối với từng loại kỹ thuật mới, phương pháp mới.

+ Trường hợp không đồng ý cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, Thủ trưởng cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 6: Sau khi kết thúc giai đoạn triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quyết định cho phép của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải báo cáo bằng văn bản kết quả thực hiện thí điểm và đề xuất việc triển khai hoặc không triển khai chính thức.

Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới thì phải nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư 07/2015/TT-BYT.

Còn về thủ tục cho phép áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới anh xem Điều 12 Thông tư 07/2015/TT-BYT.

Cơ quan nào tiếp nhận hồ sơ cho phép phòng khám tư nhân áp dụng kỹ thuật xét nghiệm mới?

Về cơ quan tiếp nhận hồ sơ cho phép phòng khám tư nhân áp dụng kỹ thuật xét nghiệm mới căn cứ theo Điều 9 Thông tư 07/2015/TT-BYT:

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

1. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế:

a) Tiếp nhận hồ sơ của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Điểm b Khoản 1, Khoản 2 Điều 2 của Thông tư này và đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

b) Tiếp nhận hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế, trực thuộc Bộ, ngành khác và bệnh viện tư nhân do Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới và đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 của Thông tư này.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây viết tắt là Sở Y tế) tiếp nhận hồ sơ của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý đối với trường hợp đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới và đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư này, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này.

3. Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế hoặc y tế Bộ, ngành: Khi nộp hồ sơ về Bộ Y tế thì đồng thời phải có văn bản báo cáo cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp về việc nộp hồ sơ đề nghị áp dụng thí điểm hoặc đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới.

Tùy vào kỹ thuật mới của bên mình thuộc khoản nào tại Điều 2 Thông tư 07/2015/TT-BYT mà cơ quan nhận hồ sơ sẽ là Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế hoặc Sở y tế.