Quy trình kiểm soát quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe như thế nào?

Nội dung chính

• Mỗi quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe phải được kiểm soát như thế nào?
• Quy trình kiểm soát quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe như thế nào?
• Hồ sơ quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe cần những gì?

Mỗi quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe phải được kiểm soát như thế nào?

Mỗi quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe phải được kiểm soát theo quy định tại tiểu mục 9.1 Mục 9 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-5:2009 (ISO 13408-5 : 2006) như sau:

Theo dõi và kiểm soát thường quy

9.1. Kiểm soát quá trình SIP

Mỗi quá trình SIP phải được tiến hành theo dõi và kiểm soát thường quy. Dữ liệu phải được ghi lại để chứng minh rằng các thông số của quá trình SIP đã được quy định và phê duyệt, được phân phát vào hệ thống.

...

Theo quy định trên, mỗi quá trình SIP phải được tiến hành theo dõi và kiểm soát thường quy. Dữ liệu phải được ghi lại để chứng minh rằng các thông số của quá trình SIP đã được quy định và phê duyệt, được phân phát vào hệ thống.

Theo dõi và kiểm soát quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe (Hình từ Internet)

Quy trình kiểm soát quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe như thế nào?

Quy trình kiểm soát quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được quy định tại tiểu mục 9.2 Mục 9 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-5:2009 (ISO 13408-5 : 2006) như sau:

Theo dõi và kiểm soát thường quy

...

9.2. Quy trình

Quy trình dạng văn bản phải nhất quán với các nghiên cứu được phê duyệt. Quy trình này bao gồm nhưng không hạn chế:

a) hướng dẫn vận hành từng bước một;

b) bổn phận và trách nhiệm;

c) các tiêu chí chấp nhận cho các thông số của chu trình vận hành, và các hoạt động xảy ra nếu những tiêu chí đó không được đáp ứng;

d) phương pháp có thể nhận biết sai sót trong kết quả của phép đo để kiểm soát, chỉ thị và ghi chép;

e) miêu tả chi tiết quá trình SIP;

f) hướng dẫn bảo quản, hiệu chuẩn và bảo trì;

g) chi tiết liên quan đến hỗ trợ kỹ thuật.

...

Theo đó, quy trình kiểm soát quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe dạng văn bản phải nhất quán với các nghiên cứu được phê duyệt.

Quy trình kiểm soát quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe bao gồm nhưng không hạn chế:

- Hướng dẫn vận hành từng bước một;

- Bổn phận và trách nhiệm;

- Các tiêu chí chấp nhận cho các thông số của chu trình vận hành, và các hoạt động xảy ra nếu những tiêu chí đó không được đáp ứng;

- Phương pháp có thể nhận biết sai sót trong kết quả của phép đo để kiểm soát, chỉ thị và ghi chép;

- Miêu tả chi tiết quá trình SIP;

- Hướng dẫn bảo quản, hiệu chuẩn và bảo trì;

- Chi tiết liên quan đến hỗ trợ kỹ thuật.

Hồ sơ quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe cần những gì?

Hồ sơ quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được quy định tại tiểu mục 9.3 Mục 9 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-5:2009 (ISO 13408-5 : 2006) như sau:

Theo dõi và kiểm soát thường quy

...

9.3. Hồ sơ quá trình SIP

9.3.1. Hồ sơ của quá trình SIP bao gồm nhưng không hạn chế:

a) ngày tháng vận hành;

b) xác định và nhận biết số chu trình của quá trình SIP;

c) tên người vận hành;

d) thông số quá trình SIP và sự xác nhận.

CHÚ THÍCH Hồ sơ có thể bao gồm thiết bị ghi lại các thông số quan trọng (ví dụ thời gian, nhiệt độ, áp suất đo ở vị trí xác định trước).

9.3.2. Hồ sơ quá trình SIP được xem xét và chấp nhận trước khi sản xuất lô tiếp theo.

9.4. Kiểm soát sự thay đổi

9.4.1. Sự thay đổi thiết bị, chất tiệt khuẩn, thông số quá trình hoặc sản phẩm được tiến hành trên thiết bị phải được đánh giá về khả năng ảnh hưởng tới hiệu quả của quá trình SIP và nhu cầu tái kiểm tra chất lượng.

9.4.2. Mức độ thay đổi cần được xem xét khi xác định phạm vi tiến hành của việc kiểm tra chất lượng lắp đặt, chất lượng vận hành, chất lượng tính năng và phê duyệt quá trình.

9.4.3. Phải lập thành văn bản kết quả đánh giá, bao gồm nhân tố căn bản để đưa ra quyết định và phạm vi của việc kiểm tra chất lượng nếu cần.

9.5. Bảo trì thiết bị

Phải lập kế hoạch và thực hiện việc bảo trì dự phòng phù hợp với quy trình được lập thành văn bản.

Như vậy, hồ sơ của quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe dạng bao gồm nhưng không hạn chế:

- Ngày tháng vận hành;

- Xác định và nhận biết số chu trình của quá trình SIP;

- Tên người vận hành;

- Thông số quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe và sự xác nhận.

Lưu ý: Hồ sơ có thể bao gồm thiết bị ghi lại các thông số quan trọng (ví dụ thời gian, nhiệt độ, áp suất đo ở vị trí xác định trước).

Hồ sơ quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được xem xét và chấp nhận trước khi sản xuất lô tiếp theo.