Sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có cần phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) hay không?

Nội dung chính

• Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần phải đáp ứng những điều kiện gì về bảo đảm an toàn thực phẩm?
• Sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có cần phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) hay không?
• Sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhưng không có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) sẽ bị xử phạt như thế nào?

Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần phải đáp ứng những điều kiện gì về bảo đảm an toàn thực phẩm?

Theo Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì ngoài việc đảm bảo những điều kiện chung về an toàn thực phẩm tại khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật An toàn thực phẩm 2010, cơ sở sản xuất thực phẩm bảo về sức khỏe còn phải đáp ứng những điều kiện sau đây:

- Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng;

- Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP, về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan;

- Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;

- Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở;

- Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ;

- Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;

- Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

- Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.

Sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có cần Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) không?

Sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có cần phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) hay không?

Căn cứ theo khoản 3 Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe như sau:

"3. Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế."

Như vậy, theo quy định nêu trên, kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019 thì các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Do đó, hiện nay các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc Giấy chứng nhận GMP. Đồng thời, pháp luật cũng đã quy định chế tài xử phạt đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe mà không có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt. Mức phạt cụ thể mời bạn cũng tham khảo nội dung sau đây.

Sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhưng không có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) sẽ bị xử phạt như thế nào?

Theo khoản 3 Điều 18 Nghị định 115/2018/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 8 Điều 1 Nghị định 124/2021/NĐ-CP) quy định về việc xử phạt đối với hành vi vi phạm quy định về Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cụ thể như sau:

"3. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe mà không có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (sau đây gọi tắt là GMP) hoặc có Giấy chứng nhận GMP nhưng đã hết hiệu lực, trừ trường hợp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

b) Buôn bán, lưu thông trên thị trường sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu đã được cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trước ngày 01 tháng 7 năm 2019 mà không thực hiện bổ sung Giấy chứng nhận GMP hoặc chứng nhận tương đương trước khi sản xuất.”

Lưu ý: Theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Nghị định 115/2018/NĐ-CP (được sửa đổi bởi điểm b khoản 2 Điều 1 Nghị định 124/2021/NĐ-CP) thì mức phạt trên đây là mức phạt được áp dụng đối với tổ chức. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính mức phạt tiền đối với cá nhân sẽ bằng 1/2 mức phạt tiền với tổ chức.

Như vậy, theo quy định nêu trên, nếu sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe mà không có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (sau đây gọi tắt là GMP) hoặc có Giấy chứng nhận GMP nhưng đã hết hiệu lực thì có thể sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền từ 40 - 60 triệu đồng. Lưu ý: trường hợp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế thì sẽ không bị xử phạt theo quy định này.