Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới là hoạt động gì? Khi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới có cần phải báo cáo thông tin AE trong các thử nghiệm đa quốc gia mà Việt Nam tham gia không? Phạm vi hoạt động báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới được quy định như thế nào?

Mẫu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (sae) trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế là mẫu nào? Ai chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra? Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới được thực hiện theo những bước nào?

Các biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi gì? Thời hạn báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam trong bao nhiêu ngày? Câu hỏi đến từ anh Thanh Hiền ở Long Thành.

Cho tôi hỏi tổ chức đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cần có phòng thí nghiệm đáp ứng điều kiện như thế nào? Việc đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được thực hiện tại cơ quan nào? - Câu hỏi của anh Khánh (Bình Dương)

Cho tôi hỏi để được hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thì tổ chức hỗ trợ nghiên cứu phải đáp ứng điều kiện như thế nào? Hoạt động của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu bị kiểm tra bởi cơ quan nào? - Câu hỏi của anh Lễ (Bình Dương)

Cho tôi hỏi để đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, giám sát viên của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu cần đáp ứng điều kiện gì? Việc đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam được thực hiện tại cơ quan nào? - Câu hỏi của anh Trí (Bình Dương)