Tai biến nặng sau tiêm chủng là gì? Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng thực hiện thế nào?

Nội dung chính

• Tai biến nặng sau tiêm chủng là gì?
• Việc đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng đánh giá với những nội dung gì?
• Nghi ngờ nguyên nhân dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng do chất lượng vắc xin thì xử lý thế nào?

Tai biến nặng sau tiêm chủng là gì?

Tai biến nặng sau tiêm chủng được giải thích theo khoản 5 Điều 3 Nghị định 104/2016/NĐ-CP như sau:

Tai biến nặng sau tiêm chủng là sự cố bất lợi sau tiêm chủng có thể đe dọa đến tính mạng người được tiêm chủng hoặc để lại di chứng hoặc làm người được tiêm chủng tử vong.

Tai biến nặng sau tiêm chủng là gì? (Hình từ Internet)

Việc đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng đánh giá với những nội dung gì?

Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng và thông báo kết quả được quy định tại Điều 16 Thông tư 34/2018/TT-BYT như sau:

Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng và thông báo kết quả

1. Việc đánh giá nguyên nhân thực hiện đối với các trường hợp sau:

a) Tai biến nặng sau tiêm chủng;

b) Tỷ lệ phản ứng thông thường thực tế vượt quá tỷ lệ thống kê thường gặp;

c) Một trường hợp hay một cụm phản ứng có khả năng ảnh hưởng nghiêm trọng tới cộng đồng.

2. Việc đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này và phân loại nguyên nhân theo quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Sở Y tế có trách nhiệm:

a) Thành lập, tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng trên địa bàn và thông báo nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 6 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và hướng dẫn của Bộ Y tế.

b) Đánh giá nguyên nhân đối với các trường hợp quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều này.

Theo quy định trên, việc đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 34/2018/TT-BYT, theo đó đánh giá một số nội dung sau:

- Có bằng chứng chắc chắn về mối liên quan với nguyên nhân khác không?

+ Kết quả xét nghiệm hoặc kiểm tra lâm sàng có mối liên quan với nguyên nhân khác không?

- Có mối liên quan nào đã được biết tới trước đó với vắc xin/tiêm chủng?

(1) Vắc xin

+ Có bằng chứng nào về loại vắc xin được bảo quản đúng quy định này có liên quan đến các trường hợp tai biến được báo

cáo?

+ Có bằng chứng cụ thể nào chứng minh nguyên nhân là do vắc xin hoặc thành phần của vắc xin?

(2) Lỗi tiêm chủng

+ Sai sót trong chỉ định tiêm chủng hoặc không tuân thủ các khuyến cáo sử dụng (sử dụng vắc xin đã quá hạn, chỉ định sai,...)?

+ Vắc xin hoặc các thành phần của vắc xin được bảo quản riêng biệt?

+ Vắc xin có thay đổi tính chất vật lý (màu, kết tủa,...)?

+ Sai sót trong quá trình chuẩn bị (sai loại, không đúng nước pha hồi chỉnh,....)?

+ Sai sót trong bảo quản, vận chuyển và sử dụng vắc xin? (hỏng, vỡ dây chuyền lạnh trong quá trình vận chuyển, bảo quản,...)?

+ Sai sót khi tiêm (sai liều, vị trí và đường tiêm, sai kích cỡ bơm kim tiêm,...)?

(3) Lo lắng do tiêm chủng

Các tai biến do sự lo lắng về tiêm chủng (ngất, thở nhanh hoặc liên quan đến stress)?

- (Thời gian) Nếu trả lời có, tai biến có xảy ra trong khoảng thời gian hợp lý không? Tai biến xảy ra trong khoảng thời gian hợp lý sau tiêm chủng ?

- Có bằng chứng rõ ràng xác định không có mối liên quan tới tiêm chủng không? Có bằng chứng rõ ràng xác định không có mối liên quan tới tiêm chủng không?

- Các yếu tố chất lượng khác để phân loại:

+ Tai biến có thể không liên quan đến vắc xin.

+ Tai biến có liên quan đến điều kiện sức khỏe nào khác không?

+ So sánh với tiền sử tai biến với các loại vắc xin tương tự đã sử dụng?

+ Có tiền sử phơi nhiễm với những yếu tố nguy cơ tiềm ẩn/độc hại trước tai biến không?

+ Có bị ốm trước khi tai biến không ?

+ Những tai biến trước đây không liên quan đến vắc xin phải không?

+ Đối tượng tiêm chủng có đang dùng thuốc hoặc điều trị gì trước khi tiêm vắc xin hay không ?

+ Có bằng chứng sinh học nào chứng minh vắc xin gây ra tai biến sau tiêm chủng?

Tải về Mẫu đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng thực hiện theo mẫu tại đây.

Nghi ngờ nguyên nhân dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng do chất lượng vắc xin thì xử lý thế nào?

Theo khoản 3 Điều 6 Nghị định 104/2016/NĐ-CP quy định:

Điều tra, báo cáo và thông báo kết quả điều tra, xử trí trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng

...

3. Trường hợp nghi ngờ nguyên nhân dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng do chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế phải có văn bản quyết định tạm dừng sử dụng lô vắc xin liên quan trên địa bàn quản lý sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế. Khi Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh có kết luận nguyên nhân tai biến nặng không liên quan đến chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế quyết định cho phép sử dụng lại lô vắc xin đó và báo cáo Bộ Y tế.

4. Trong trường hợp cần thiết, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn của Bộ Y tế để đánh giá lại kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm quy định cụ thể Điều này.

Theo đó, trường hợp nghi ngờ nguyên nhân dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng do chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế phải có văn bản quyết định tạm dừng sử dụng lô vắc xin liên quan trên địa bàn quản lý sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế.

Khi Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh có kết luận nguyên nhân tai biến nặng không liên quan đến chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế quyết định cho phép sử dụng lại lô vắc xin đó và báo cáo Bộ Y tế.