Thành viên Đoàn đánh giá mức độ tuân thủ mức độ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì cần đáp ứng những tiêu chuẩn nào?

Nội dung chính

• Thành viên Đoàn đánh giá mức độ tuân thủ mức độ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì cần đáp ứng những tiêu chuẩn nào?
• Đoàn đánh giá có quyền hạn gì khi thực hiện công tác đánh giá mức độ tuân thủ mức độ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại các cơ sở bảo quản?
• Phải thành lập Đoàn đánh giá trong thời hạn bao nhiêu ngày kể từ khi nhận được hồ sơ đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Thành viên Đoàn đánh giá mức độ tuân thủ mức độ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì cần đáp ứng những tiêu chuẩn nào?

Căn cứ khoản 2 Điều 17 Thông tư 36//2018/TT-BYT quy định về thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoán đánh giá như sau:

Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

...

2. Thành viên tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:

a) Có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học trở lên;

b) Đã được đào tạo, tập huấn về GSP, thanh tra, đánh giá GSP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP;

c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở bảo quản được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều này;

d) Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên và có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.

...

Theo quy định trên thì thành viên tham Đoán đánh giá mức độ tuân thủ mức độ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng được những tiêu chuẩn sau:

- Có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học trở lên;

- Đã được đào tạo, tập huấn về GSP, thanh tra, đánh giá GSP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP;

- Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở bảo quản được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều này;

- Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên và có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.

Thành viên Đoàn đánh giá mức độ tuân thủ mức độ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì cần đáp ứng những tiêu chuẩn nào? (Hình từ Internet)

Đoàn đánh giá có quyền hạn gì khi thực hiện công tác đánh giá mức độ tuân thủ mức độ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại các cơ sở bảo quản?

Căn cứ Điều 2 Điều 18 Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về thời quyền hạn của Đoàn đánh giá như sau:

Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá

...

2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:

a) Đánh giá toàn bộ khu vực, nhà kho thuộc cơ sở bảo quản và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản;

b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản;

c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu, bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;

d) Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;

đ) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở bảo quản tạm dừng hoạt động bảo quản tại một, một số kho hoặc toàn bộ kho bảo quản. Nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở bảo quản có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải báo cáo người có thẩm quyền xử lý theo quy định của pháp luật.

Như vậy, khi thực hiện công tác đánh giá mức độ tuân thủ mức độ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì Đoàn đánh giá có các quyền hạn như:

- Đánh giá toàn bộ khu vực, nhà kho thuộc cơ sở bảo quản và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản;

- Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản;

-Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu, bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;

- Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;

- Lập biên bản và yêu cầu cơ sở bảo quản tạm dừng hoạt động bảo quản tại một, một số kho hoặc toàn bộ kho bảo quản. Nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở bảo quản có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải báo cáo người có thẩm quyền xử lý theo quy định của pháp luật.

Phải thành lập Đoàn đánh giá trong thời hạn bao nhiêu ngày kể từ khi nhận được hồ sơ đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Căn cứ khoản 3 Điều 6 Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về thời hạn thành lập Hộ đồng đánh giá như sau:

Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

...

3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở bảo quản quyết định thành lập Đoàn đánh giá, trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.

Theo đó, trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở bảo quản quyết định thành lập Đoàn đánh giá, trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.