Thành viên Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì theo quy định pháp luật hiện hành?

Nội dung chính

• Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc có bao nhiêu người và gồm những ai?
• Thành viên Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc phải có những tiêu chuẩn gì theo quy định pháp luật hiện hành?
• Trách nhiệm của Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc được quy định như thế nào?

Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc có bao nhiêu người và gồm những ai?

Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 13 Thông tư 03/2018/TT-BYT về thành phần đoàn đánh giá như sau:

Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

1. Thành phần đoàn đánh giá:

Trưởng đoàn, Thư ký và các thành viên khác do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Số lượng thành viên Đoàn đánh giá không quá 05 người.

...

Theo đó, thành phần Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc gồm Trưởng đoàn, Thư ký và các thành viên khác do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Số lượng thành viên Đoàn đánh giá không quá 05 người.

Thành viên Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì? (Hình từ Internet)

Thành viên Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc phải có những tiêu chuẩn gì theo quy định pháp luật hiện hành?

Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 13 Thông tư 03/2018/TT-BYT về thành phần đoàn đánh giá như sau:

Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

...

2. Cán bộ Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:

a) Là công chức, viên chức thuộc Sở Y tế hoặc công chức, viên chức, cán bộ hợp đồng thuộc các đơn vị trực thuộc Sở Y tế;

b) Có trình độ đại học hoặc cử nhân hoặc trung cấp về dược hoặc y trở lên;

c) Đã được đào tạo, huấn luyện về GPP, thanh tra, đánh giá GPP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP;

d) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở phân phối được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều này;

đ) Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.

3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở phân phối được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã từng làm việc trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở phân phối được đánh giá;

b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở phân phối được đánh giá;

c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở phân phối được đánh giá;

d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở phân phối được đánh giá.

Theo đó, cán bộ Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc phải đáp ứng những tiêu chuẩn cụ thể sau:

- Là công chức, viên chức thuộc Sở Y tế hoặc công chức, viên chức, cán bộ hợp đồng thuộc các đơn vị trực thuộc Sở Y tế;

- Có trình độ đại học hoặc cử nhân hoặc trung cấp về dược hoặc y trở lên;

- Đã được đào tạo, huấn luyện về GPP, thanh tra, đánh giá GPP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP;

- Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở phân phối được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều này;

- Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.

Trách nhiệm của Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc được quy định như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Thông tư 03/2018/TT-BYT như sau:

Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá

1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá

a) Đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở phân phối theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP tương ứng được quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP và quy định chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ thể các nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá.

b) Ráo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GDP trong trường hợp cơ sở phân phối có ý kiến không thống nhất với nội dung Biên bản đánh giá GDP;

c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động phân phối thuốc của cơ sở phân phối, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở phân phối hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, điều tra.

2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:

a) Kiểm tra toàn bộ khu vực, kho bảo quản, trang thiết bị thuộc cơ sở phân phối và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động phân phối, bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối;

b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối;

c) Thực hiện việc thu thập tài liệu, bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá;

d) Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;

đ) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở phân phối tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động phân phối nếu trong quá trình đánh giá phát hiện cơ sở phân phối có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

Theo đó, trách nhiệm của Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc được quy định cụ thể như trên.