Thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng có phải thực hiện thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hay không?

Nội dung chính

• Thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng có phải thực hiện thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bổ sung không?
• Chế phẩm diệt côn trùng thực hiện cấp Giấy chứng nhận lưu hành bổ sung theo thủ tục như thế nào?
• Chế phẩm diệt côn trùng thực hiện đăng ký lưu hành bổ sung có phải tiến hành khảo nghiệm không?

Thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng có phải thực hiện thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bổ sung không?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 21 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định các trường hợp phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung đối với chế phẩm sinh học như sau:

Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:

- Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành;

- Đổi tên thương mại của chế phẩm;

- Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất;

- Thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;

- Thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm.

Căn cứ quy định trên, trường hợp thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm sinh học phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung đối với chế phẩm diệt côn trùng theo quy định.

Thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng

Chế phẩm diệt côn trùng thực hiện cấp Giấy chứng nhận lưu hành bổ sung theo thủ tục như thế nào?

* Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đối với trường hợp thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm sinh học được quy định tại khoản 3 Điều 23 Nghị định 91/2016/NĐ-CP bao gồm:

+ Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

+ Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở sản xuất ghi địa điểm mới (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi địa điểm, cơ sở sản xuất (đối với cơ sở tại nước ngoài);

+ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm chế phẩm sản xuất tại cơ sở mới;

+ Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này;

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do, trừ trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành để sản xuất tại Việt Nam và đăng ký bổ sung cơ sở sản xuất tại nước ngoài;

+ Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

Theo đó, đối với hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung phải đáp ứng yêu cầu đặt ra tại Điều 26 Nghị định 91/2016/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 10 Điều 9 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) như sau:

- Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các Điều 22, 23 và 24 Nghị định này, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

- Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

+ Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;

+ Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

+ Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định tại Điều 14 Nghị định này;

+ Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định này. Trường hợp các cơ sở kiểm nghiệm ở Việt Nam không đủ năng lực để kiểm nghiệm, cơ sở đăng ký được sử dụng kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất hoặc một phòng xét nghiệm độc lập đạt ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật và đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm nghiệm do mình cung cấp;

+ Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này.

+ Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

+ Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ, địa điểm hoặc thay đổi cơ sở sản xuất của cơ sở nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

- Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.

* Thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung thực hiện theo quy định tại Điều 28 Nghị định 91/2016/NĐ-CP:

- Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

- Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung về việc:

+ Bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do (đối với trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung không phải khảo nghiệm);

+ Bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép khảo nghiệm và nêu rõ lý do (đối với trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung phải khảo nghiệm).

- Trường hợp Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm, trong thời hạn tối đa 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.

- Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.

- Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải thực hiện việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế toàn văn văn bản bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Chế phẩm diệt côn trùng thực hiện đăng ký lưu hành bổ sung có phải tiến hành khảo nghiệm không?

Theo Điều 13 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định về các trường hợp tiến hành khảo nghiệm đối vơi chế phẩm sinh học như sau:

"Điều 13. Các trường hợp phải khảo nghiệm

1. Chế phẩm đăng ký lưu hành mới.

2. Chế phẩm đăng ký lưu hành bổ sung quy định tại các Điểm c và đ Khoản 2 Điều 21 Nghị định này."

Căn cứ quy định trên, trường hợp chế phẩm diệt côn trùng đăng ký lưu hành bổ sung theo điểm c và điểm đ khoản 2 Điều 21 Nghị định 91/2016/NĐ-CP, cụ thể là đăng ký lưu hành bổ sung khi thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất và thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm thì phải thực hiện khảo nghiệm theo quy định.

Như vậy, khi thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm sinh học thì phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung đối với chế phẩm sinh học đó. Hồ sơ cần chuẩn bị để đăng ký lưu hành bổ sung và trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung được thực hiện theo quy định của pháp luật. Bên cạnh đó, trường hợp thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm sinh học thuộc trường hợp đăng ký lưu hành bổ sung quy định tại điểm c khoản 2 Điều 21 Nghị định 91/2016/NĐ-CP nên phải thực hiện khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học.