Thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường bị phát hiện lỗi thì có thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế luôn hay không?

Nội dung chính

• Thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường bị phát hiện lỗi thì có thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế luôn hay không?
• Việc thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện như thế nào?
• Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sau khi bị thu hồi có thể đề nghị cấp mới hay không?

Thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường bị phát hiện lỗi thì có thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế luôn hay không?

Căn cứ quy định tại khoản 1 Điều 18 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về các trường hợp bị thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, gồm:

"Điều 18. Thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Các trường hợp bị thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

a) Đơn vị nhập khẩu giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

b) Tổ chức, cá nhân sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

c) Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất trang thiết bị y tế mà chưa được chuyển quyền nhập khẩu cho tổ chức thay thế;

d) Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng mà không thể khắc phục lỗi;

đ) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Thông tư này;

e) Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo thông báo của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ quan, tổ chức có thẩm quyền."

Dựa vào quy định trên, trường hợp trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường bị phát hiện lỗi mà lỗi này gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, đồng thời không thể khắc phục lỗi, thì giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ bị thu hồi.

Thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường bị phát hiện lỗi thì có thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế luôn hay không?

Việc thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện như thế nào?

Căn cứ khoản 2 và khoản 3 Điều 18 Thông tư 30/2015/TT-BYT, thủ tục thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định như sau:

"2. Thủ tục thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

a) Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện hành vi vi phạm thuộc một trong các trường hợp quy định tại Khoản 1 Điều này thì đơn vị thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế;

b) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản quy định tại Điểm a Khoản này, Bộ Y tế xem xét, quyết định việc thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Quyết định thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, đồng thời được gửi đến cơ quan hải quan và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm nhập khẩu.

3. Sau khi có quyết định thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, đơn vị nhập khẩu có trách nhiệm thu hồi trang thiết bị y tế đã nhập khẩu được ghi trong quyết định thu hồi và không được tiếp tục nhập khẩu trang thiết bị y tế đó."

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sau khi bị thu hồi có thể đề nghị cấp mới hay không?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 5 và khoản 1 Điều 13 Thông tư 30/2015/TT-BYT, việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện trong trường hợp sau:

"1. Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư này."

"Điều 13. Thủ tục gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu

1. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu:

a) Hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu phải nộp về Bộ Y tế tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp hồ sơ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

b) Sau thời hạn được quy định tại Điểm a Khoản này, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải tiến hành đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu."

Theo đó, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ được cấp mới trong trường hợp:

- Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu

- Giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo đúng quy định của pháp luật.

Như vậy, trường hợp trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường bị phát hiện lỗi mà lỗi này gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, đồng thời không thể khắc phục lỗi, thì giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ bị thu hồi. Việc thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện theo đúng trình tự, thủ tục luật định.