Thiết kế bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn cần đảm bảo yêu cầu gì? Thử nghiệm độ ổn định hệ thống bao gói này thế nào?

Nội dung chính

• Thiết kế bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn cần đảm bảo những yêu cầu gì?
• Thử nghiệm tính năng hệ thống bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn như thế nào?
• Thử nghiệm độ ổn định hệ thống bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn như thế nào?

Thiết kế bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn cần đảm bảo những yêu cầu gì?

Thiết kế bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn cần đảm bảo những yêu cầu được quy định tại tiểu mục 6.2 Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1 : 2006) như sau:

Yêu cầu thiết kế và nghiên cứu đối với hệ thống bao gói

6.1. Quy định chung

6.1.1. Hệ thống bao gói phải được thiết kế để giảm thiểu rủi ro về an toàn cho người sử dụng và bệnh nhân thông qua các điều kiện sử dụng đã quy định.

6.1.2. Hệ thống bao gói phải cung cấp bảo vệ vật lý và duy trì tính nguyên vẹn của hệ thống bảo vệ vô khuẩn.

6.1.3. Hệ thống bảo vệ vô khuẩn phải cho phép tiệt khuẩn và tương thích với (các) quá trình đã được lựa chọn.

6.1.4. Hệ thống bảo vệ vô khuẩn phải duy trì vô khuẩn đến khi sử dụng hoặc đến khi hết hạn sử dụng.

CHÚ THÍCH Xem thêm 6.4.1.

6.1.5. Duy trì tính nguyên vẹn ngăn vô khuẩn có thể được dùng để chứng minh sự duy trì vô khuẩn.

CHÚ THÍCH Xem ANSI/AAMI ST65:2000 và Hansen et al. 1995[36]. Mất tính vô khuẩn thường liên quan đến sự việc chứ không liên quan đến thời gian.

6.1.6. Khi các trang thiết bị y tế giống nhau sử dụng cùng hệ thống bao gói, lý do để thiết lập sự giống nhau và nhận biết trường hợp có cấu hình không thích hợp nhất phải được lập thành văn bản. Ít nhất, cấu hình không thích hợp nhất phải được sử dụng để xác định sự phù hợp với tiêu chuẩn này.

CHÚ THÍCH Ví dụ, sự giống nhau cần được thiết lập bằng các kích cỡ khác nhau của cùng sản phẩm.

6.2. Thiết kế

6.2.1. Phải ghi thành văn bản quy trình thiết kế và triển khai hệ thống bao gói.

6.2.2. Hệ thống bảo vệ vô khuẩn phải tạo cho sản phẩm giữ được trạng thái vô khuẩn.

6.2.3. Thiết kế và xây dựng hệ thống bao gói phải cân nhắc kỹ bao gồm nhiều yếu tố, nhưng không hạn chế đối với:

a) yêu cầu của khách hàng;

b) khối lượng và cấu hình của sản phẩm;

c) có các cạnh sắc hoặc chỗ lồi ra;

d) nhu cầu về bảo vệ vật lý và bảo vệ khác;

e) độ nhạy cảm của sản phẩm với những rủi ro cụ thể, ví dụ: bức xạ, hơi ẩm, sốc cơ, phóng tĩnh điện;

f) số sản phẩm trên hệ thống bao gói;

g) yêu cầu ghi nhãn bao gói;

h) các giới hạn môi trường;

i) hạn sử dụng của sản phẩm;

j) môi trường phân phối, đóng gói, bảo quản;

k) tính tương thích tiệt khuẩn và dư lượng.

6.2.4. Các bộ phận và cấu trúc của sản phẩm tạo thành các phụ kiện đóng kín đường dẫn chất lỏng vô khuẩn phải được nhận dạng và quy định. Điều này cần bao gồm, nhưng không hạn chế đối với:

- vật liệu;

- hoàn thiện;

- kích thước bộ phận;

- kích thước lắp ráp (ví dụ: dung sai lắp ráp).

6.2.5. Kết quả của quá trình thiết kế và triển khai (6.2.1, 6.2.3 và 6.2.4) phải được ghi nhận, xác minh và phê chuẩn trước khi xuất xưởng sản phẩm.

...

Theo quy định trên, khi thiết kế bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn phải ghi thành văn bản quy trình thiết kế và triển khai hệ thống bao gói.

Thiết kế và xây dựng hệ thống bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn phải cân nhắc kỹ bao gồm nhiều yếu tố, nhưng không hạn chế đối với những nội dung cụ thể trên.

Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn (Hình từ Internet)

Thử nghiệm tính năng hệ thống bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn như thế nào?

Thử nghiệm tính năng hệ thống bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn theo quy định tại tiểu mục 6.3 Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1 : 2006) như sau:

- Tính nguyên vẹn của hệ thống bảo vệ vô khuẩn phải được chứng minh sau khi tiệt khuẩn và thử nghiệm tính năng tiếp theo.

- Thử nghiệm vật lý cùng với thử nghiệm ngăn vi khuẩn của vật liệu bao gói xốp có thể được dùng để thiết lập khả năng duy trì tính vô khuẩn của hệ thống bảo vệ vô khuẩn. Để xem xét vấn đề này, tham khảo ANSI/AAMI ST65:2000 và Hansen et al. 1995 [36].

- Phương pháp thử đã được tiêu chuẩn hóa đối với đánh giá tính nguyên vẹn của hệ thống bảo vệ vô khuẩn phải được ưu tiên.

Tuy nhiên, trong khi chưa có các thử nghiệm thích hợp đã được đánh giá xác nhận về tính nguyên vẹn của hệ thống bảo vệ vô khuẩn, đặc tính ngăn vi khuẩn có thể được thiết lập bằng thử nghiệm đặc tính ngăn vi khuẩn của vật liệu và tính nguyên vẹn của niêm kín và đóng kín.

- Thử nghiệm tính năng phải được thực hiện trên hệ thống bảo vệ vô khuẩn, được sản xuất trong trường hợp không thích hợp nhất, ở giới hạn quy định cho quá trình tạo hình và niêm kín và sau khi tiếp xúc với tất cả các quá trình tiệt khuẩn đã quy định.

CHÚ THÍCH Quá trình tiệt khuẩn quy định có thể bao gồm nhiều sự tiếp xúc của quá trình tiệt khuẩn giống hoặc khác nhau.

- Hệ thống bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn phải đảm bảo một cách đầy đủ cho sản phẩm tránh được các rủi ro khi đóng gói, phân phối và bảo quản.

Thử nghiệm độ ổn định hệ thống bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn như thế nào?

Thử nghiệm độ ổn định hệ thống bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn theo quy định tại tiểu mục 6.4 Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1 : 2006) như sau:

Yêu cầu thiết kế và nghiên cứu đối với hệ thống bao gói

...

6.4. Thử nghiệm độ ổn định

6.4.1. Thử nghiệm độ ổn định sẽ chứng minh rằng hệ thống bảo vệ vô khuẩn duy trì tính nguyên vẹn qua thời gian.

6.4.2. Thử nghiệm độ ổn định phải được thực hiện bằng cách sử dụng phép thử già hóa theo thời gian thực tế.

6.4.3. Thử nghiệm độ ổn định, bằng phép thử già hóa nhanh, phải được coi như bằng chứng đủ để khẳng định hạn sử dụng đến khi có số liệu nghiên cứu về già hóa theo thời gian thực tế.

6.4.4. Thử nghiệm già hóa theo thời gian thực tế và già hóa nhanh cần bắt đầu đồng thời.

CHÚ THÍCH Thử nghiệm độ ổn định và thử nghiệm tính năng thì tồn tại riêng rẽ. Thử nghiệm tính năng đánh giá tác động lẫn nhau giữa hệ thống bao gói và sản phẩm do các áp lực gây ra bởi việc sản xuất, quá trình tiệt khuẩn, môi trường đóng gói, bảo quản và vận chuyển.

6.4.5. Khi hạn sử dụng được căn cứ vào tính năng của sản phẩm, thử nghiệm độ ổn định đối với hạn sử dụng cần được thực hiện theo thử nghiệm độ ổn định bao gói.

6.4.6. Khi thực hiện thử nghiệm già hóa nhanh, lý do bằng văn bản đối với các điều kiện già hóa nhanh và chọn khoảng thời gian thử nghiệm phải được thiết lập.

6.4.7. Khi cần chứng minh rằng sản phẩm không tương tác với hệ thống bảo vệ vô khuẩn mọi lúc, dữ liệu được lập thành văn bản trước đây về thử nghiệm độ ổn định phải đầy đủ theo 6.4.1.

Theo đó, thử nghiệm độ ổn định hệ thống bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn sẽ chứng minh rằng hệ thống bảo vệ vô khuẩn duy trì tính nguyên vẹn qua thời gian.

Thử nghiệm độ ổn định của hệ thống bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn phải được thực hiện bằng cách sử dụng phép thử già hóa theo thời gian thực tế và đảm bảo các yêu cầu trên.